Tutkiva pilottitutkimus uudesta matkapuhelinsovelluksesta, joka mittaa silmäparametreja potilailla, joilla on SUD
Toinen havainnollinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden matkapuhelinsovelluksen käytettävyyttä ja toimivuutta, joka mittaa silmien parametreja potilailla, joilla on vahvistettu päihteiden käyttöhäiriö (SUD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Mies ja nainen
- Toistuva vierailija Sprututbytesprogrammetissa Uppsalassa, joka määritellään käyneeksi klinikalla viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- SUD DSM-5-kriteerien mukaisesti tutkijan/suunnittelijan arvion mukaan
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisille naisille
- Hän on saanut tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä
- Sopinut vapaaehtoisesti osallistumisesta ja on asianmukaisesti laulanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi kliinisen arvion mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen
- Raskaus tai imetys
- Sokea
- Kuuro
- Mikä tahansa EKG:ssä vaarallinen rytmihäiriö tutkijan tai nimetyn henkilön arvion mukaan
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi kliinisen arvion perusteella vaikuttaa pupillireflekseihin
- Silmäleikkaus, joka voi kliinisen arvion perusteella vaikuttaa pupillireflekseihin
- Ei osaa lukea tai ymmärtää paikallista kieltä
- Mikä tahansa suunniteltu matka tai hoito, joka tekee osallistumisen mahdottomaksi tutkijan tai nimetyn henkilön mukaan
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan arvioiden mukaan tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi
- Se on Helsingin julistuksen mukaan soveltumaton opintoihin ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on vahvistettu SUD
Arvio Previct Drugs -lääkkeiden käytettävyydestä, kun niitä käytetään aiotussa väestössä (potilaat, joilla on SUD).
|
Previct Drugs on uusi CE-merkitty eHealth-järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi päihdehäiriöistä (SUD) sairastavien potilaiden tulevaan seurantaan ja hoitoon.
Previct Drugs koostuu älypuhelimeen asennettavasta sovelluksesta (sovelluksesta), web-pohjaisesta hoitoportaalista, johon terveydenhuollon ammattilainen pääsee tietokoneelta rekisteröityjen tietojen hallintaa ja pääsyä varten, sekä tietokannasta tietojen tallentamista, käsittelyä ja analysointia varten. raportoidut tiedot.
Previct Drugs on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön SUD:n hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 1.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 1. Arvioi tutkittavan kykyä käyttää matkapuhelinta? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 2
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 2. Miten koit tutkittavan kyvyn noudattaa Previct Drugsin antamia ohjeita? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 4
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 4. Miten tutkittava koki asettuakseen oikeaan asemaan voidakseen aloittaa kokeen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 6
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 6. Miten arvioisit tutkittavan kykyä suorittaa Cross-eyes -testi? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 8
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 8. Miten arvioisit tutkittavan kykyä suorittaa nystagmustesti? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 10
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 10. Miten arvioisit tutkittavan kykyä tehdä supistustesti? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 12.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 12. Miten tutkittava koki puhelimen paikallaan pitämisen testin aikana? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 14.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 14. Tarviiko opiskeluhenkilö perusohjeiden lisäksi lisätukea Previct Drugs -testien tekemiseen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 16.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 16. Pystyikö tutkittava suorittamaan kokeen lisätuen saatuaan? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 17.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 17. Kuinka monta vaivaa tutkittavalta kesti suorittaakseen Previct Drugs -testin? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 18.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1)
|
Opintokohteen tarkkailu Previct Drugs -testin aikana vastaamalla käytettävyyskyselyyn, joka koostuu 18 käytettävyyskysymyksestä. Kysymys 18. Kuinka todennäköisenä pidät sitä, että tutkittava pystyy suorittamaan testejä Previct Drugsilla ilman apua kotiympäristössä? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 0 (käynti 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, voidaanko omatoimista pupillometriaa matkapuhelinsovelluksella käyttää pupillogrammien keräämiseen potilailta, joilla on päihteiden käyttöhäiriö.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Matkapuhelinsovelluksesta kerätyn pupillometriatiedon murto-osa, joka voidaan muuntaa ennalta määritetyiksi avainominaisuuksiksi natiivipupillogrammeilla, eli onnistuneiden yritysten osuus.
Kunkin mittauksen pupillin valorefleksi (PLR), ei-konvergenssi (NC), vaakasuora nystagmus (NY), vapina (TR) ja punoitus (RED) mittausten laadunvalvonta hyväksyy mittauksen tai ei käytä alkuperäistä pupillogrammia.
Hyväksyttyjen mittausten osuus kaikista mittauksista lasketaan jokaiselle testille (PLR, NC, NY, TR, RED).
Tulokset sisältävät kaikki suoritetut yritykset, mukaan lukien yritykset kahdessa ympäristön valossa.
Mikäli sovelluksen laadunvalvonta ei hyväksy yhtä testiä, sovellus ohjeistaa koehenkilön suorittamaan kokeen uudelleen.
Testien lukumäärä on siis enemmän kuin tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden määrä ja voi vaihdella eri testityyppien välillä.
|
Jopa 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Arvioi, voidaanko omatoimista pupillometriaa matkapuhelinsovelluksella jalostuksen jälkeen käyttää pupillogrammien keräämiseen potilailta, joilla on päihteiden käyttöhäiriö.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Matkapuhelinsovelluksesta kerätyn pupillometriatiedon murto-osa, joka voidaan muuntaa valmiiksi määritellyiksi avainominaisuuksiksi tarkennettujen pupillogrammien avulla, eli onnistuneiden yritysten osuus.
Jokaisen pupillin valorefleksin (PLR), ei-konvergenssin (NC), vaakasuoran nystagman (NY), vapina (TR) ja punoituksen (RED) mittauksen osalta mittausten laadunvalvonta hyväksyy mittauksen vai ei käyttämällä tarkennettua pupillogrammia.
Hyväksyttyjen mittausten osuus kaikista mittauksista lasketaan jokaiselle testille (PLR, NC, NY, TR, RED).
Tulokset sisältävät kaikki suoritetut yritykset, mukaan lukien yritykset kahdessa ympäristön valossa.
Mikäli sovelluksen laadunvalvonta ei hyväksy yhtä testiä, sovellus ohjeistaa koehenkilön suorittamaan kokeen uudelleen.
Testien lukumäärä on siis enemmän kuin tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden määrä ja voi vaihdella eri testityyppien välillä.
|
Jopa 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi matkapuhelinsovelluksen Previct Drugs käytön turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Previct Drugsiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCClin02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .