Eksploracyjne badanie pilotażowe nowej aplikacji na telefon komórkowy do pomiaru parametrów oczu u pacjentów z SUD
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kontigo Care AB
Drugie eksploracyjne badanie pilotażowe oceniające użyteczność i funkcjonalność nowej aplikacji na telefony komórkowe mierzące parametry oczu u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD)
Będzie to pilotażowe, kontrolowane badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, odkrywcze, na wczesnym etapie wykonalności, mające na celu zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących Previct Drugs.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To drugie wczesne studium wykonalności dostarczy cennych informacji na temat użyteczności leków Previct po ich zastosowaniu w docelowej populacji, tj. u pacjentów z potwierdzonym zaburzeniem związanym z używaniem substancji (SUD).
Dostarczy również cennych informacji na temat wykonalności funkcji leków Previct do pomiaru źrenic i ruchów gałek ocznych w tej populacji, w tym oceny bezpieczeństwa podczas korzystania z urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Mężczyzna i kobieta
- Powtarzający się gość Sprututbytesprogrammet w Uppsali zdefiniowany jako odwiedzający klinikę w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- SUD zgodnie z kryteriami DSM-5 zgodnie z oceną badacza/osoby wyznaczonej
- Wiek 18 lat i więcej
- Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich płodnych kobiet
- został poinformowany o charakterze, zakresie i przydatności badania klinicznego
- Dobrowolnie zgodził się na udział i należycie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik badania zgodnie z oceną kliniczną
- Ciąża lub laktacja
- Ślepy
- Głuchy
- Każda niebezpieczna arytmia EKG według oceny badacza lub osoby wyznaczonej
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na odruchy źreniczne na podstawie oceny klinicznej
- Przeszedł operację oka, która może wpływać na odruchy źreniczne na podstawie oceny klinicznej
- Nie jest w stanie czytać ani rozumieć lokalnego języka
- Każda planowana podróż lub leczenie, które zdaniem badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwią udział w badaniu
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
- To zgodnie z Deklaracją Helsińską jest uważane za nieodpowiednie do zapisania się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z potwierdzonym SUD
Ocena przydatności Previct Drugs przy zastosowaniu w docelowej populacji (pacjenci z SUD).
|
Previct Drugs to nowy system e-zdrowia bez znaku CE, przeznaczony do przyszłego monitorowania i leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Previct Drugs składa się z aplikacji (aplikacji) do zainstalowania na smartfonie, internetowego portalu opieki dostępnego z komputera przez pracownika służby zdrowia w celu administrowania i uzyskiwania dostępu do zarejestrowanych danych oraz bazy danych do przechowywania, obsługi i analizy zgłoszone dane.
Previct Drugs jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w ramach leczenia SUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy interfejs użytkownika aplikacji Previct Drugs na telefon komórkowy jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po linii podstawowej
|
Obserwacja badanego podczas testu z Previct Drugs poprzez udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz użyteczności składający się z 18 pytań dotyczących użyteczności.
|
Do 4 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy samodzielnie wykonywana pupilometria za pomocą aplikacji na telefon komórkowy może być wykorzystana do zbierania pupilogramów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po linii podstawowej
|
Ułamek zebranych danych pupilometrycznych z aplikacji na telefon komórkowy, które można przekształcić we wstępnie zdefiniowane kluczowe cechy za pomocą natywnych pupilogramów.
|
Do 4 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ocenić, czy samodzielnie przeprowadzana pupilometria za pomocą aplikacji na telefon komórkowy, po udoskonaleniu metody ustalania pupilogramów i algorytmów ekstrakcji kluczowych cech, może być stosowana do zbierania pupilogramów od pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po linii podstawowej
|
Ułamek zebranych danych pupilometrycznych z aplikacji telefonu komórkowego, które można przekształcić we wstępnie zdefiniowane kluczowe cechy za pomocą udoskonalonych pupilogramów i algorytmów ekstrakcji kluczowych cech.
|
Do 4 tygodni po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo korzystania z aplikacji mobilnej Previct Drugs
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekami Previct
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCClin02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narkomania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea