Eksploracyjne badanie pilotażowe nowej aplikacji na telefon komórkowy do pomiaru parametrów oczu u pacjentów z SUD
Drugie eksploracyjne badanie pilotażowe oceniające użyteczność i funkcjonalność nowej aplikacji na telefony komórkowe mierzące parametry oczu u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Mężczyzna i kobieta
- Powtarzający się gość Sprututbytesprogrammet w Uppsali zdefiniowany jako odwiedzający klinikę w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- SUD zgodnie z kryteriami DSM-5 zgodnie z oceną badacza/osoby wyznaczonej
- Wiek 18 lat i więcej
- Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich płodnych kobiet
- został poinformowany o charakterze, zakresie i przydatności badania klinicznego
- Dobrowolnie zgodził się na udział i należycie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik badania zgodnie z oceną kliniczną
- Ciąża lub laktacja
- Ślepy
- Głuchy
- Każda niebezpieczna arytmia EKG według oceny badacza lub osoby wyznaczonej
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na odruchy źreniczne na podstawie oceny klinicznej
- Przeszedł operację oka, która może wpływać na odruchy źreniczne na podstawie oceny klinicznej
- Nie jest w stanie czytać ani rozumieć lokalnego języka
- Każda planowana podróż lub leczenie, które zdaniem badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwią udział w badaniu
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
- To zgodnie z Deklaracją Helsińską jest uważane za nieodpowiednie do zapisania się na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z potwierdzonym SUD
Ocena przydatności Previct Drugs przy zastosowaniu w docelowej populacji (pacjenci z SUD).
|
Previct Drugs to nowy system e-zdrowia bez znaku CE, przeznaczony do przyszłego monitorowania i leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Previct Drugs składa się z aplikacji (aplikacji) do zainstalowania na smartfonie, internetowego portalu opieki dostępnego z komputera przez pracownika służby zdrowia w celu administrowania i uzyskiwania dostępu do zarejestrowanych danych oraz bazy danych do przechowywania, obsługi i analizy zgłoszone dane.
Previct Drugs jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w ramach leczenia SUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 1.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 1. Proszę ocenić umiejętność korzystania przez osobę badaną z telefonu komórkowego? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 2
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 2. Jak oceniasz zdolność osoby badanej do stosowania się do instrukcji wydawanych przez Previct Drugs? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 4
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 4. W jaki sposób badany doświadczył ustawienia się we właściwej pozycji, aby móc rozpocząć test? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 6
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 6. Jak oceniłbyś zdolność osoby badanej do wykonania testu zeza? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 8
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 8. Jak oceniłbyś zdolność osoby badanej do wykonania testu oczopląsu? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 10
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 10. Jak oceniłbyś zdolność osoby badanej do przeprowadzenia testu skurczu? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 12.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 12. Jak badana czuła się, gdy podczas badania trzymała telefon nieruchomo? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 14.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 14. Czy oprócz podstawowych instrukcji osoba badana potrzebowała dodatkowego wsparcia podczas wykonywania testów z użyciem preparatu Previct Drugs? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 16.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 16. Czy osoba badana była w stanie wykonać badanie po otrzymaniu dodatkowego wsparcia? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 17.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 17. Ile wysiłku wymagało od osoby badanej wykonanie testu z użyciem leków Previct? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz Użyteczności – Pytanie 18.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Obserwacja osoby badanej podczas testu z Previct Drugs poprzez wypełnienie kwestionariusza użyteczności składającego się z 18 pytań dotyczących użyteczności. Pytanie 18. Jak myślisz, jakie jest prawdopodobieństwo, że osoba badana będzie w stanie przeprowadzić testy z użyciem leków Previct Drugs bez pomocy w środowisku domowym? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 0 (Wizyta 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy samodzielnie wykonywana pupillometria za pomocą aplikacji na telefon komórkowy może być wykorzystywana do zbierania pupilogramów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wartości początkowej
|
Część zebranych danych pupilometrycznych z aplikacji na telefon komórkowy, którą można przekształcić w predefiniowane kluczowe cechy za pomocą natywnych pupilogramów, czyli odsetek udanych prób.
Dla każdego pomiaru odruchu źrenicznego na światło (PLR), braku zbieżności (NC), oczopląsu poziomego (NY), drżenia (TR) i zaczerwienienia (RED) kontrola jakości pomiarów zatwierdzi pomiar lub niestosowanie natywnego źrenicogramu.
Proporcja zatwierdzonych pomiarów do wszystkich pomiarów zostanie obliczona dla każdego z testów (PLR, NC, NY, TR, RED).
Wyniki obejmują wszystkie przeprowadzone próby, w tym próby w dwóch warunkach oświetlenia otoczenia.
W przypadku, gdy jeden z testów nie zostanie zatwierdzony przez kontrolę jakości aplikacji, aplikacja poinstruuje osobę badaną, aby ponownie wykonała test.
Liczba testów jest zatem większa niż liczba osób objętych badaniem i może różnić się w przypadku różnych typów testów.
|
Do 4 tygodni po wartości początkowej
|
|
Ocena, czy samodzielnie wykonywana pupilometria przy użyciu aplikacji na telefon komórkowy, po udoskonaleniu, może być wykorzystywana do zbierania pupilogramów od pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wartości początkowej
|
Część zebranych danych pupilometrycznych z aplikacji na telefon komórkowy, którą można przekształcić w predefiniowane kluczowe cechy za pomocą dopracowanych pupilogramów, czyli odsetek udanych prób.
Dla każdego pomiaru odruchu źrenicznego na światło (PLR), braku zbieżności (NC), oczopląsu poziomego (NY), drżenia (TR) i zaczerwienienia (RED) kontrola jakości pomiarów zatwierdzi pomiar lub niestosowanie udoskonalonego źrenicogramu.
Proporcja zatwierdzonych pomiarów do wszystkich pomiarów zostanie obliczona dla każdego z testów (PLR, NC, NY, TR, RED).
Wyniki obejmują wszystkie przeprowadzone próby, w tym próby w dwóch warunkach oświetlenia otoczenia.
W przypadku, gdy jeden z testów nie zostanie zatwierdzony przez kontrolę jakości aplikacji, aplikacja poinstruuje osobę badaną, aby ponownie wykonała test.
Liczba testów jest zatem większa niż liczba osób objętych badaniem i może różnić się w przypadku różnych typów testów.
|
Do 4 tygodni po wartości początkowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo korzystania z aplikacji mobilnej Previct Drugs
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekami Previct
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCClin02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .