Исследовательское пилотное исследование нового мобильного приложения для измерения параметров глаз у пациентов с ВНС
Второе предварительное пилотное исследование по оценке удобства использования и функциональности нового приложения для мобильного телефона, измеряющего параметры глаз у пациентов с подтвержденным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Мужской и женский
- Повторный посетитель Sprututbytesprogrammet в Уппсале, определяемый как посещавший клинику в течение последних трех (3) месяцев.
- SUD в соответствии с критериями DSM-5 по мнению исследователя/назначенного лица
- Возраст 18 лет и старше
- Отрицательный тест мочи на беременность у всех фертильных женщин
- Был проинформирован о характере, объеме и актуальности клинического исследования.
- Добровольно согласились на участие и должным образом подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат исследования в соответствии с клинической оценкой
- Беременность или лактация
- Слепой
- Глухой
- Любая опасная аритмия на ЭКГ по мнению исследователя или уполномоченного лица
- Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на зрачковые рефлексы, основанное на клинической оценке.
- Перенесенная операция на глазах, которая может повлиять на зрачковые рефлексы на основании клинической оценки
- Не в состоянии читать или понимать местный язык
- Любая запланированная поездка или лечение, которые сделают невозможным участие, по мнению исследователя или уполномоченного лица
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
- В соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на учебу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с подтвержденным SUD
Оценка возможности использования Previct Drugs при использовании в предполагаемой популяции (пациенты с ВНС).
|
Previct Drugs — это новая система электронного здравоохранения без маркировки CE, предназначенная для использования в будущем для мониторинга и лечения пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD).
Previct Drugs состоит из приложения (приложения), которое должно быть установлено на смартфоне, веб-портала обслуживания, к которому медицинский работник может получить доступ с компьютера для администрирования и доступа к зарегистрированным данным, а также базы данных для хранения, обработки и анализа данных. сообщаемые данные.
Препараты Previct предназначены для использования медицинскими работниками и пациентами при лечении ВНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по юзабилити – Вопрос 1.
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 1. Пожалуйста, оцените способность испытуемого пользоваться мобильным телефоном? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – вопрос 2
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 2. Как вы оценили способность субъекта исследования следовать инструкциям Previct Drugs? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – вопрос 4
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 4. Как испытуемый смог занять правильное положение, чтобы начать тест? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – вопрос 6
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 6. Как бы вы оценили способность испытуемого выполнить тест на косоглазие? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – вопрос 8
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 8. Как бы вы оценили способность испытуемого выполнить тест на нистагм? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – вопрос 10
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 10. Как бы вы оценили способность испытуемого выполнить тест на сокращение? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – Вопрос 12.
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 12. Как испытуемый чувствовал, что телефон остается неподвижным во время теста? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – Вопрос 14.
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 14. Помимо основных инструкций, требовалась ли участнику исследования дополнительная поддержка при проведении тестов с препаратами Previct? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – Вопрос 16.
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 16. Смог ли испытуемый выполнить тест после получения дополнительной поддержки? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – Вопрос 17.
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 17. Сколько усилий потребовалось испытуемому, чтобы провести тест с Previct Drugs? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
|
Анкета по юзабилити – вопрос 18.
Временное ограничение: День 0 (Визит 1)
|
Наблюдение за субъектом исследования во время испытания с Previct Drugs посредством ответов на анкету по удобству использования, состоящую из 18 вопросов по удобству использования. Вопрос 18. Как вы думаете, насколько вероятно, что испытуемый сможет провести тесты с препаратами Previct Drugs без посторонней помощи в домашних условиях? Варианты ответа:
|
День 0 (Визит 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, можно ли использовать пупиллометрию самостоятельно с помощью приложения для мобильного телефона для сбора пупиллограмм у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ.
Временное ограничение: До 4 недель после исходного уровня
|
Доля собранных данных пупиллометрии из приложения для мобильного телефона, которые можно преобразовать в заранее определенные ключевые характеристики с помощью собственных пупиллограмм, т. е. доля успешных попыток.
Для каждого из измерений зрачкового светового рефлекса (PLR), несхождения (NC), горизонтального нистагма (NY), тремора (TR) и покраснения (RED) контроль качества измерений будет утверждать измерение или не использовать нативную пупиллограмму.
Доля утвержденных измерений среди всех измерений будет рассчитана для каждого из тестов (PLR, NC, NY, TR, RED).
Результаты включают в себя все выполненные попытки, включая попытки в двух условиях окружающего освещения.
Если один тест не будет одобрен службой контроля качества приложения, приложение предложит испытуемому пройти тест повторно.
Таким образом, количество тестов превышает количество субъектов, включенных в исследование, и может различаться в зависимости от типа тестов.
|
До 4 недель после исходного уровня
|
|
Оцените, можно ли после доработки использовать пупиллометрию, проводимую самостоятельно с помощью приложения для мобильного телефона, для сбора пупиллограмм у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ.
Временное ограничение: До 4 недель после исходного уровня
|
Доля собранных данных пупиллометрии из приложения для мобильного телефона, которую можно преобразовать в заранее определенные ключевые характеристики с помощью уточненных пупиллограмм, то есть долю успешных попыток.
Для каждого из измерений зрачкового светового рефлекса (PLR), несхождения (NC), горизонтального нистагма (NY), тремора (TR) и покраснения (RED) контроль качества измерений утвердит измерение или нет с использованием уточненной пупиллограммы.
Доля утвержденных измерений среди всех измерений будет рассчитана для каждого из тестов (PLR, NC, NY, TR, RED).
Результаты включают в себя все выполненные попытки, включая попытки в двух условиях окружающего освещения.
Если один тест не будет одобрен службой контроля качества приложения, приложение предложит испытуемому пройти тест повторно.
Таким образом, количество тестов превышает количество субъектов, включенных в исследование, и может различаться в зависимости от типа тестов.
|
До 4 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность использования мобильного приложения Previct Drugs
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с Previct Drugs
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCClin02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .