En eksplorativ pilotundersøgelse af en ny mobiltelefonapplikation, der måler øjenparametre for øjne hos patienter med SUD
En anden eksplorativ pilotundersøgelse, der evaluerer anvendeligheden og funktionaliteten af en ny mobiltelefonapplikation, der måler øjenparametre for øjne hos patienter med bekræftet stofbrugsforstyrrelse (SUD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Hankøn og hunkøn
- En tilbagevendende gæst på Sprututbytesprogrammet i Uppsala defineret som besøgt klinikken inden for de sidste tre (3) måneder
- SUD i overensstemmelse med DSM-5 kriterier i henhold til efterforsker/udpeget vurdering
- Alder 18 og derover
- Negativ uringraviditetstest for alle fertile kvinder
- Blev informeret om arten, omfanget og relevansen af den kliniske undersøgelse
- Har frivilligt aftalt deltagelse og har behørigt indsendt den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke undersøgelsesresultatet ifølge klinisk vurdering
- Graviditet eller amning
- Blind
- Døv
- Enhver EKG-farlig arytmi i henhold til efterforskerens eller den udpegede persons vurdering
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke pupilreflekser baseret på klinisk vurdering
- Gennemgået øjenoperation, der kan påvirke pupilreflekser baseret på klinisk vurdering
- Ikke i stand til at læse eller forstå det lokale sprog
- Enhver planlagt rejse eller behandling, som vil gøre det umuligt at deltage ifølge efterforskeren eller udpeget
- Enhver anden betingelse, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre opfølgningen eller undersøgelsen uhensigtsmæssig
- Det anses ifølge Helsinki-erklæringen for uegnet til studieoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner med bekræftet SUD
Evaluering af anvendeligheden af Previct Drugs, når de anvendes i den tilsigtede population (patienter med SUD).
|
Previct Drugs er et nyt ikke-CE-mærket eHealth-system beregnet til at blive brugt til fremtidig overvågning og behandling af patienter med stofmisbrug (SUD).
Previct Drugs består af en applikation (app), der skal installeres på en smartphone, en webbaseret plejeportal, som sundhedspersonalet kan tilgå fra en computer til administration og adgang til registrerede data, og en database til opbevaring, håndtering og analyse af indberettede data.
Previct Drugs er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale og patienter inden for behandling af SUD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 1.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 1. Vurder venligst studiepersonens evne til at bruge mobiltelefonen? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 2
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 2. Hvordan opfattede du forsøgspersonens evne til at følge instruktionerne fra Previct Drugs? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 4
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 4. Hvordan oplevede studiepersonen at sætte sig selv i den rigtige position til at kunne starte en test? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 6
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 6. Hvordan vil du vurdere forsøgspersonens evne til at udføre en Cross-eyes test? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 8
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 8. Hvordan vil du vurdere studiepersonens evne til at udføre en Nystagmus-test? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 10
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 10. Hvordan vil du vurdere studiepersonens evne til at udføre en kontraktionstest? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 12.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 12. Hvordan oplevede studiepersonen at holde telefonen stille under testen? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 14.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 14. Ud over de grundlæggende instruktioner, havde forsøgspersonen brug for yderligere støtte til at udføre tests med Previct Drugs? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 16.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 16. Var forsøgspersonen i stand til at udføre testen efter at have modtaget yderligere støtte? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 17.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 17. Hvor mange anstrengelser tog det forsøgspersonen at udføre test med Previct Drugs? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
|
Usability Spørgeskema - Spørgsmål 18.
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1)
|
Observation af et forsøgsperson under en test med Previct Drugs gennem besvarelse af et usability-spørgeskema bestående af 18 usability-spørgsmål. Spørgsmål 18. Hvor sandsynligt tror du, det er, at forsøgspersonen vil være i stand til at udføre test med Previct Drugs uden assistance i hjemmet? Svarmuligheder:
|
Dag 0 (besøg 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om selvadministreret pupillometri ved hjælp af en mobiltelefonapplikation kan bruges til at indsamle pupillogrammer til patienter med stofmisbrug.
Tidsramme: Op til 4 uger efter baseline
|
Brøkdelen af indsamlede pupillometridata fra mobiltelefonapplikationen, som kan omdannes til foruddefinerede nøglefunktioner ved hjælp af native pupillogrammer, dvs. andelen af vellykkede forsøg.
For hver af målingerne pupillysrefleks (PLR), ikke-konvergens (NC), horisontal nystagmus (NY), tremor (TR) og rødme (RØD) vil målingernes kvalitetskontrol godkende målingen eller ikke bruge det native pupillogram.
Andelen af godkendte målinger over alle målinger vil blive beregnet for hver af testene (PLR, NC, NY, TR, RED).
Resultaterne inkluderer alle udførte forsøg, inklusive forsøg i to omgivende lysforhold.
Hvis en test ikke er godkendt af ansøgningens kvalitetskontrol, vil ansøgningen instruere forsøgspersonen om at gentage testen.
Antal tests er således flere end antallet af emner, der indgår i undersøgelsen, og kan variere mellem de forskellige testtyper.
|
Op til 4 uger efter baseline
|
|
Vurder, om selvadministreret pupillometri ved hjælp af en mobiltelefonapplikation, efter forfining, kan bruges til at indsamle pupillogrammer fra patienter med stofmisbrug.
Tidsramme: Op til 4 uger efter baseline
|
Brøkdelen af indsamlede pupillometridata fra mobiltelefonapplikationen, som kan omdannes til foruddefinerede nøglefunktioner ved hjælp af raffinerede pupillogrammer, dvs. andelen af vellykkede forsøg.
For hver af målingerne pupillysrefleks (PLR), ikke-konvergens (NC), horisontal nystagmus (NY), tremor (TR) og rødme (RØD) vil målingernes kvalitetskontrol godkende målingen eller ikke bruge det raffinerede pupillogram.
Andelen af godkendte målinger over alle målinger vil blive beregnet for hver af testene (PLR, NC, NY, TR, RED).
Resultaterne inkluderer alle udførte forsøg, inklusive forsøg i to omgivende lysforhold.
Hvis en test ikke er godkendt af ansøgningens kvalitetskontrol, vil ansøgningen instruere forsøgspersonen om at gentage testen.
Antal tests er således flere end antallet af emner, der indgår i undersøgelsen, og kan variere mellem de forskellige testtyper.
|
Op til 4 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden ved at bruge mobiltelefonapplikationen Previct Drugs
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser forbundet med Previct Drugs
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCClin02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
Kliniske forsøg med Forebyg stoffer
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet