Une étude pilote exploratoire d'une nouvelle application de téléphonie mobile mesurant les paramètres oculaires des yeux chez les patients atteints de SUD
Une deuxième étude pilote exploratoire évaluant l'utilisabilité et la fonctionnalité d'une nouvelle application de téléphonie mobile mesurant les paramètres oculaires des yeux chez les patients atteints de troubles confirmés liés à l'utilisation de substances (SUD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suède, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Mâle et femelle
- Un visiteur récurrent au Sprututbytesprogrammet à Uppsala défini comme ayant visité la clinique au cours des trois (3) derniers mois
- SUD selon les critères du DSM-5 selon le jugement de l'investigateur/désigné
- 18 ans et plus
- Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes fertiles
- Être informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'investigation clinique
- A accepté volontairement de participer et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre investigation clinique qui peut affecter le résultat de l'étude selon le jugement clinique
- Grossesse ou allaitement
- Aveugle
- Sourd
- Toute arythmie ECG dangereuse selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée
- Toute maladie ou affection pouvant influencer les réflexes pupillaires sur la base d'un jugement clinique
- Chirurgie oculaire subie pouvant influencer les réflexes pupillaires en fonction du jugement clinique
- Incapable de lire ou de comprendre la langue locale
- Tout voyage ou traitement prévu qui rendra impossible la participation selon l'investigateur ou la personne désignée
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut rendre le suivi ou l'investigation inapproprié
- Qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription aux études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets avec SUD confirmé
Évaluation de l'utilisabilité des médicaments Previct lorsqu'ils sont utilisés dans la population visée (patients atteints de TUS).
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Previct Drugs est un nouveau système de santé en ligne non marqué CE destiné à être utilisé pour le suivi et le traitement futurs des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD).
Previct Drugs se compose d'une application (app) à installer sur un smartphone, d'un portail de soins en ligne accessible à partir d'un ordinateur par le professionnel de la santé pour l'administration et l'accès aux données enregistrées, et d'une base de données pour le stockage, la manipulation et l'analyse des données rapportées.
Previct Drugs est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé et les patients dans le cadre du traitement du SUD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 1.
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 1. Veuillez évaluer la capacité du sujet de l'étude à utiliser le téléphone portable ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 2
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 2. Comment avez-vous perçu la capacité du sujet de l'étude à suivre les instructions données par Previct Drugs ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 4
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 4. Comment le sujet d'étude a-t-il fait l'expérience de se mettre dans la bonne position pour pouvoir commencer un test ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 6
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 6. Comment évalueriez-vous la capacité du sujet de l’étude à effectuer un test des yeux croisés ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 8
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 8. Comment évalueriez-vous la capacité du sujet de l'étude à effectuer un test de nystagmus ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 10
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 10. Comment évalueriez-vous la capacité du sujet de l’étude à effectuer un test de contraction ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 12.
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 12. Comment le sujet de l'étude a-t-il vécu en gardant le téléphone immobile pendant le test ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 14.
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 14. En plus des instructions de base, le sujet de l'étude a-t-il eu besoin d'un soutien supplémentaire pour effectuer des tests avec Previct Drugs ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 16.
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 16. Le sujet de l’étude a-t-il pu réaliser le test après avoir reçu un soutien supplémentaire ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 17.
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 17. Combien d’efforts le sujet de l’étude a-t-il dû déployer pour effectuer le test avec Previct Drugs ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 18.
Délai: Jour 0 (Visite 1)
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Observation d'un sujet d'étude lors d'un test avec Previct Drugs en répondant à un questionnaire d'utilisabilité composé de 18 questions d'utilisabilité. Question 18. Quelle est, selon vous, la probabilité que le sujet de l'étude soit capable d'effectuer des tests avec les médicaments Previct sans assistance à domicile ? Options de réponse :
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Jour 0 (Visite 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez si la pupillométrie auto-administrée à l'aide d'une application de téléphone mobile peut être utilisée pour collecter des pupillogrammes pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la référence
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La fraction des données pupillométriques collectées à partir de l'application de téléphonie mobile, qui peut être transformée en fonctionnalités clés prédéfinies à l'aide de pupillogrammes natifs, c'est-à-dire la proportion d'essais réussis.
Pour chacune des mesures réflexe lumineux pupillaire (PLR), non-convergence (NC), nystagmus horizontal (NY), tremblement (TR) et rougeur (RED), le contrôle qualité des mesures approuvera la mesure ou non en utilisant le pupillogramme natif.
La proportion de mesures approuvées sur l'ensemble des mesures sera calculée pour chacun des tests (PLR, NC, NY, TR, RED).
Les résultats incluent tous les essais effectués, y compris les essais dans deux conditions de lumière ambiante.
Dans le cas où un test n'est pas approuvé par le contrôle qualité de l'application, l'application demandera au sujet de refaire le test.
Le nombre de tests est donc supérieur au nombre de sujets inclus dans l'étude et peut différer selon les différents types de tests.
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Jusqu'à 4 semaines après la référence
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Évaluer si la pupillométrie auto-administrée à l'aide d'une application de téléphone mobile, après affinement, peut être utilisée pour collecter des pupillogrammes auprès de patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la référence
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La fraction des données pupillométriques collectées à partir de l'application de téléphonie mobile, qui peut être transformée en caractéristiques clés prédéfinies à l'aide de pupillogrammes affinés, c'est-à-dire la proportion d'essais réussis.
Pour chacune des mesures réflexe lumineux pupillaire (PLR), non-convergence (NC), nystagmus horizontal (NY), tremblement (TR) et rougeur (RED), le contrôle qualité des mesures approuvera ou non la mesure à l'aide du pupillogramme affiné.
La proportion de mesures approuvées sur l'ensemble des mesures sera calculée pour chacun des tests (PLR, NC, NY, TR, RED).
Les résultats incluent tous les essais effectués, y compris les essais dans deux conditions de lumière ambiante.
Dans le cas où un test n'est pas approuvé par le contrôle qualité de l'application, l'application demandera au sujet de refaire le test.
Le nombre de tests est donc supérieur au nombre de sujets inclus dans l'étude et peut différer selon les différents types de tests.
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Jusqu'à 4 semaines après la référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité d'utilisation de l'application pour téléphone mobile Previct Drugs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
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L'incidence et la gravité des événements indésirables associés aux médicaments Previct
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCClin02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .