Um estudo piloto exploratório de um novo aplicativo de telefone móvel que mede os parâmetros oculares dos olhos em pacientes com SUD
Um segundo estudo piloto exploratório avaliando a usabilidade e a funcionalidade de um novo aplicativo de telefone celular medindo os parâmetros oculares dos olhos em pacientes com transtorno confirmado por uso de substâncias (SUD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Suécia, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Masculino e feminino
- Um visitante recorrente no Sprututbytesprogrammet em Uppsala definido como visitou a clínica nos últimos três (3) meses
- SUD de acordo com os critérios do DSM-5 de acordo com o julgamento do investigador/pessoa designada
- Idade 18 e acima
- Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres férteis
- Foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância da investigação clínica
- Concordou voluntariamente com a participação e assinou devidamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Participar de outra investigação clínica que possa afetar o resultado do estudo de acordo com o julgamento clínico
- Gravidez ou lactação
- Cego
- Surdo
- Qualquer arritmia perigosa de ECG de acordo com o julgamento do investigador ou pessoa designada
- Qualquer doença ou condição que possa influenciar os reflexos pupilares com base no julgamento clínico
- Foi submetido a cirurgia ocular que pode influenciar os reflexos pupilares com base no julgamento clínico
- Não é capaz de ler ou entender o idioma local
- Qualquer viagem ou tratamento planejado que torne impossível a participação de acordo com o investigador ou pessoa designada
- Qualquer outra condição que, conforme julgada pelo investigador, possa tornar o acompanhamento ou investigação inapropriado
- Que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com SUD confirmado
Avaliação da usabilidade do Previct Drugs quando usado na população pretendida (pacientes com SUD).
|
O Previct Drugs é um novo sistema de eHealth sem marcação CE destinado a ser usado para monitoramento e tratamento futuros de pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUD).
O Previct Drugs consiste em um aplicativo (app) para ser instalado em um smartphone, um portal de atendimento web para ser acessado de um computador pelo profissional de saúde para administração e acesso aos dados cadastrados e um banco de dados para armazenamento, manuseio e análise de dados relatados.
Previct Drugs destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde e pacientes no tratamento de SUD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Usabilidade - Pergunta 1.
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Questão 1. Por favor, avalie a capacidade do sujeito do estudo em usar o celular? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Pergunta 2
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Questão 2. Como você percebeu a capacidade do sujeito do estudo em seguir as instruções dadas pela Previct Drugs? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Pergunta 4
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Questão 4. Como o sujeito do estudo experimentou se colocar na posição correta para poder iniciar uma prova? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Pergunta 6
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Pergunta 6. Como você avaliaria a capacidade do sujeito do estudo de realizar um teste de estrabismo? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Pergunta 8
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Questão 8. Como você avaliaria a capacidade do sujeito do estudo em realizar um teste de nistagmo? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Pergunta 10
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Pergunta 10. Como você avaliaria a capacidade do sujeito do estudo em realizar um Teste de Contração? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Questão 12.
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Questão 12. Como foi a experiência do sujeito do estudo em manter o telefone imóvel durante o teste? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Questão 14.
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Pergunta 14. Além das instruções básicas, o sujeito do estudo necessitou de suporte adicional para realizar testes com Previct Drugs? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Questão 16.
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Pergunta 16. O sujeito do estudo conseguiu realizar o teste após receber suporte adicional? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Questão 17.
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Pergunta 17. Quantos esforços foram necessários para o sujeito do estudo realizar o teste com Previct Drugs? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
|
Questionário de Usabilidade - Questão 18.
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
|
Observação de um sujeito de estudo durante um teste com Previct Drugs através da resposta a um questionário de usabilidade composto por 18 questões de usabilidade. Pergunta 18. Qual você acha que é provável que o sujeito do estudo seja capaz de realizar testes com Previct Drugs sem assistência em ambiente doméstico? Opções de resposta:
|
Dia 0 (Visita 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie se a pupilometria autoadministrada usando um aplicativo de telefone celular pode ser usada para coletar pupilogramas para pacientes com transtorno por uso de substâncias.
Prazo: Até 4 semanas após a linha de base
|
A fração de dados de pupilometria coletados do aplicativo de celular, que pode ser transformada em recursos-chave predefinidos usando pupilogramas nativos, ou seja, proporção de tentativas bem-sucedidas.
Para cada uma das medições de reflexo pupilar à luz (PLR), não convergência (NC), nistagmo horizontal (NY), tremor (TR) e vermelhidão (RED), o controle de qualidade das medições aprovará a medição ou não usando o pupilograma nativo.
A proporção de medições aprovadas sobre todas as medições será calculada para cada um dos testes (PLR, NC, NY, TR, RED).
Os resultados incluem todas as tentativas realizadas, incluindo tentativas em duas condições de luz ambiente.
Caso um teste não seja aprovado pelo controle de qualidade da aplicação, a aplicação instruirá o sujeito a refazer o teste.
O número de testes é, portanto, maior do que o número de sujeitos incluídos no estudo e pode diferir entre os diferentes tipos de teste.
|
Até 4 semanas após a linha de base
|
|
Avalie se a pupilometria autoadministrada usando um aplicativo de telefone celular, após refinamento, pode ser usada para coletar pupilogramas de pacientes com transtorno por uso de substâncias.
Prazo: Até 4 semanas após a linha de base
|
A fração de dados de pupilometria coletados do aplicativo de celular, que pode ser transformada em recursos-chave predefinidos usando pupilogramas refinados, ou seja, proporção de tentativas bem-sucedidas.
Para cada uma das medições de reflexo pupilar à luz (PLR), não convergência (NC), nistagmo horizontal (NY), tremor (TR) e vermelhidão (RED), o controle de qualidade das medições aprovará a medição ou não usando o pupilograma refinado.
A proporção de medições aprovadas sobre todas as medições será calculada para cada um dos testes (PLR, NC, NY, TR, RED).
Os resultados incluem todas as tentativas realizadas, incluindo tentativas em duas condições de luz ambiente.
Caso um teste não seja aprovado pelo controle de qualidade da aplicação, a aplicação instruirá o sujeito a refazer o teste.
O número de testes é, portanto, maior do que o número de sujeitos incluídos no estudo e pode diferir entre os diferentes tipos de teste.
|
Até 4 semanas após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a segurança do uso do aplicativo de celular Previct Drugs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao Previct Drugs
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCClin02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .