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Eine explorative Pilotstudie einer neuen Mobiltelefonanwendung zur Messung der Augenparameter von Augen bei Patienten mit SUD

5. Juli 2024 aktualisiert von: Kontigo Care AB

Eine zweite explorative Pilotstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität einer neuen Mobiltelefonanwendung zur Messung der Augenparameter von Augen bei Patienten mit bestätigter Substanzgebrauchsstörung (SUD)

Dabei handelt es sich um eine vor der Markteinführung durchgeführte, explorative, frühe Durchführbarkeits-, Pilot- und kontrollierte klinische Untersuchung, die darauf ausgelegt ist, erste klinische Daten für Previct-Medikamente zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweite frühe Machbarkeitsstudie wird wertvolle Informationen über die Verwendbarkeit von Previct-Medikamenten liefern, sobald sie in der beabsichtigten Population verwendet werden, d. h. Patienten mit bestätigter Substanzgebrauchsstörung (SUD). Es wird auch wertvolle Informationen über die Durchführbarkeit der Funktion von Previct-Medikamenten liefern, um Pupillen und Augenbewegungen in dieser Population zu messen, einschließlich der Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75323
        • Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männlich und weiblich
  • Ein wiederkehrender Besucher bei Sprututbytesprogrammet in Uppsala definiert als Besuch der Klinik innerhalb der letzten drei (3) Monate
  • SUD gemäß den DSM-5-Kriterien nach Einschätzung des Prüfers/Beauftragten
  • Ab 18 Jahren
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle fruchtbaren Frauen
  • über die Art, den Umfang und die Relevanz der klinischen Prüfung informiert wurden
  • Der Teilnahme freiwillig zugestimmt und die Einwilligungserklärung ordnungsgemäß unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die das Studienergebnis nach klinischer Beurteilung beeinflussen kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blind
  • Taub
  • Jegliche gefährliche EKG-Arrhythmie nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Beauftragten
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Pupillenreflexe basierend auf einer klinischen Beurteilung beeinflussen kann
  • Hat sich einer Augenoperation unterzogen, die die Pupillenreflexe basierend auf der klinischen Beurteilung beeinflussen kann
  • Kann die Landessprache nicht lesen oder verstehen
  • Jede geplante Reise oder Behandlung, die eine Teilnahme nach Angaben des Prüfarztes oder Beauftragten unmöglich macht
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Nachverfolgung oder Untersuchung unangemessen machen kann
  • Das gilt nach der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für die Immatrikulation zum Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit bestätigtem SUD
Bewertung der Verwendbarkeit von Previct-Medikamenten bei Verwendung in der beabsichtigten Population (Patienten mit SUD).
Gerät: Drogen verhindern
Previct Drugs ist ein neues eHealth-System ohne CE-Kennzeichnung, das zur zukünftigen Überwachung und Behandlung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) eingesetzt werden soll. Previct Drugs besteht aus einer Anwendung (App), die auf einem Smartphone installiert werden muss, einem webbasierten Pflegeportal, auf das das medizinische Fachpersonal von einem Computer aus zugreifen kann, um registrierte Daten zu verwalten und abzurufen, und einer Datenbank für die Speicherung, Handhabung und Analyse von gemeldete Daten. Previct Drugs ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten im Rahmen der Behandlung von SUD bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 1.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 1. Bitte beurteilen Sie die Fähigkeit des Probanden, das Mobiltelefon zu nutzen.

Antwortmöglichkeiten:

  • Gut
  • Überschaubar
  • Weniger gut
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 2
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 2. Wie haben Sie die Fähigkeit des Probanden wahrgenommen, den Anweisungen von Previct Drugs zu folgen?

Antwortmöglichkeiten:

  • Sehr gut
  • Gut
  • Entweder gut oder schlecht
  • Schwierig
  • Sehr schwierig
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 4
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 4. Wie hat es die Testperson erlebt, sich in die richtige Lage zu versetzen, um mit einer Prüfung beginnen zu können?

Antwortmöglichkeiten:

  • Sehr einfach
  • Einfach
  • Entweder leicht oder schwer
  • Schwierig
  • Sehr schwierig
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 6
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 6. Wie würden Sie die Fähigkeit des Probanden beurteilen, einen Cross-Eyes-Test durchzuführen?

Antwortmöglichkeiten:

  • Sehr einfach
  • Einfach
  • Entweder leicht oder schwer
  • Schwierig
  • Sehr schwierig
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 8
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 8. Wie würden Sie die Fähigkeit des Probanden beurteilen, einen Nystagmustest durchzuführen?

Antwortmöglichkeiten:

  • Sehr einfach
  • Einfach
  • Entweder leicht oder schwer
  • Schwierig
  • Sehr schwierig
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 10
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 10. Wie würden Sie die Fähigkeit des Probanden beurteilen, einen Kontraktionstest durchzuführen?

Antwortmöglichkeiten:

  • Sehr einfach
  • Einfach
  • Entweder leicht oder schwer
  • Schwierig
  • Sehr schwierig
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 12.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 12. Wie hat es die Testperson erlebt, während des Tests das Telefon ruhig zu halten?

Antwortmöglichkeiten:

  • Sehr einfach
  • Einfach
  • Entweder leicht oder schwer
  • Schwierig
  • Sehr schwierig
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 14.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 14. Benötigte die Testperson zusätzlich zu den grundlegenden Anweisungen zusätzliche Unterstützung bei der Durchführung von Tests mit Previct Drugs?

Antwortmöglichkeiten:

  • Ja
  • NEIN
  • Teilweise
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 16.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 16. War die Testperson trotz zusätzlicher Unterstützung in der Lage, den Test durchzuführen?

Antwortmöglichkeiten:

  • Ja
  • NEIN
  • Teilweise
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 17.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 17. Wie viele Anstrengungen hat die Versuchsperson unternommen, um den Test mit Previct Drugs durchzuführen?

Antwortmöglichkeiten:

  • 1-2 mal
  • 3-4 mal
  • Mehr als 4 Mal
Tag 0 (Besuch 1)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit – Frage 18.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)

Beobachtung eines Probanden während eines Tests mit Previct Drugs durch Beantwortung eines Usability-Fragebogens bestehend aus 18 Usability-Fragen.

Frage 18. Wie wahrscheinlich ist es Ihrer Meinung nach, dass die Studienteilnehmerin in der Lage sein wird, Tests mit Previct Drugs ohne Hilfe in einer häuslichen Umgebung durchzuführen?

Antwortmöglichkeiten:

  • Sehr wahrscheinlich
  • Wahrscheinlich
  • Weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich
  • Unwahrscheinlich
  • Sehr unwahrscheinlich
Tag 0 (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die selbst durchgeführte Pupillometrie mithilfe einer Mobiltelefonanwendung zur Erfassung von Pupillogrammen für Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen verwendet werden kann.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn
Der Anteil der gesammelten Pupillometriedaten aus der Mobiltelefonanwendung, der mithilfe nativer Pupillometriedaten in vordefinierte Schlüsselmerkmale umgewandelt werden kann, d. h. der Anteil erfolgreicher Versuche. Für jede der Messungen Pupillenlichtreflex (PLR), Nichtkonvergenz (NC), horizontaler Nystagmus (NY), Tremor (TR) und Rötung (RED) wird die Messqualitätskontrolle die Messung genehmigen oder nicht das native Pupillogramm verwenden. Für jeden der Tests (PLR, NC, NY, TR, RED) wird der Anteil der genehmigten Messungen an allen Messungen berechnet. Die Ergebnisse umfassen alle durchgeführten Versuche, einschließlich Versuchen unter zwei Umgebungslichtbedingungen. Falls ein Test von der Qualitätskontrolle des Antrags nicht genehmigt wird, weist der Antrag den Probanden an, den Test erneut durchzuführen. Die Anzahl der Tests ist somit größer als die Anzahl der in die Studie einbezogenen Probanden und kann zwischen den verschiedenen Testtypen unterschiedlich sein.
Bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewerten Sie, ob die selbst durchgeführte Pupillometrie mithilfe einer Mobiltelefonanwendung nach der Verfeinerung zur Erfassung von Pupillogrammen von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen verwendet werden kann.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn
Der Anteil der gesammelten Pupillometriedaten aus der Mobiltelefonanwendung, der mithilfe verfeinerter Pupillogramme in vordefinierte Schlüsselmerkmale umgewandelt werden kann, d. h. der Anteil erfolgreicher Versuche. Für jede der Messungen Pupillenlichtreflex (PLR), Nichtkonvergenz (NC), horizontaler Nystagmus (NY), Tremor (TR) und Rötung (RED) wird die Messqualitätskontrolle die Messung genehmigen oder nicht, indem das verfeinerte Pupillogramm verwendet wird. Für jeden der Tests (PLR, NC, NY, TR, RED) wird der Anteil der genehmigten Messungen an allen Messungen berechnet. Die Ergebnisse umfassen alle durchgeführten Versuche, einschließlich Versuchen unter zwei Umgebungslichtbedingungen. Falls ein Test von der Qualitätskontrolle des Antrags nicht genehmigt wird, weist der Antrag den Probanden an, den Test erneut durchzuführen. Die Anzahl der Tests ist somit größer als die Anzahl der in die Studie einbezogenen Probanden und kann zwischen den verschiedenen Testtypen unterschiedlich sein.
Bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung der Mobiltelefonanwendung Previct Drugs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Previct-Medikamenten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kontigo Care AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCClin02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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