En eksplorativ pilotstudie av en ny mobiltelefonapplikasjon som måler øyeparametre for øyne hos pasienter med SUD
En andre eksplorativ pilotstudie som evaluerer brukervennligheten og funksjonaliteten til en ny mobiltelefonapplikasjon som måler øyeparametre for øyne hos pasienter med bekreftet stoffmisbruksforstyrrelse (SUD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Mann og kvinne
- En tilbakevendende besøkende ved Sprututbytesprogrammet i Uppsala definert som besøkt klinikken i løpet av de siste tre (3) månedene
- SUD i samsvar med DSM-5-kriterier i henhold til etterforskers/designertes vurdering
- Alder 18 og oppover
- Negativ uringraviditetstest for alle fertile kvinner
- Ble informert om arten, omfanget og relevansen av den kliniske undersøkelsen
- Frivillig avtalt deltakelse og har behørig sendt skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke studieresultatet i henhold til klinisk skjønn
- Graviditet eller amming
- Blind
- Døv
- Enhver EKG-farlig arytmi i henhold til etterforskerens eller utpektes vurdering
- Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke pupillreflekser basert på klinisk vurdering
- Gjennomgått øyekirurgi som kan påvirke pupillreflekser basert på klinisk vurdering
- Kan ikke lese eller forstå det lokale språket
- Eventuelle planlagte reiser eller behandlinger som vil gjøre det umulig å delta i henhold til etterforskeren eller utpekt
- Enhver annen betingelse som etterforskeren vurderer kan gjøre oppfølgingen eller undersøkelsen upassende
- Det i følge Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner med bekreftet SUD
Evaluering av brukbarheten av Previct Drugs når de brukes i den tiltenkte populasjonen (pasienter med SUD).
|
Previct Drugs er et nytt ikke CE-merket e-helsesystem beregnet på å brukes til fremtidig overvåking og behandling av pasienter med rusforstyrrelse (SUD).
Previct Drugs består av en applikasjon (app) som skal installeres på en smarttelefon, en nettbasert omsorgsportal som helsepersonell får tilgang til fra en datamaskin for administrasjon og tilgang til registrerte data, og en database for lagring, håndtering og analyse av rapporterte data.
Previct Drugs er ment å brukes av helsepersonell og pasienter innen behandling av SUD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for brukervennlighet - Spørsmål 1.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 1. Vennligst vurder studiefagets evne til å bruke mobiltelefonen? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet – Spørsmål 2
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 2. Hvordan oppfattet du studiepersonens evne til å følge instruksjonene gitt av Previct Drugs? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet - Spørsmål 4
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 4. Hvordan opplevde studiefaget å sette seg i riktig posisjon for å kunne starte på en prøve? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet – Spørsmål 6
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 6. Hvordan vil du vurdere studiepersonens evne til å utføre en Cross-eyes-test? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet – Spørsmål 8
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 8. Hvordan vil du vurdere studiepersonens evne til å utføre en Nystagmustest? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet - Spørsmål 10
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 10. Hvordan vil du vurdere studiepersonens evne til å utføre en sammentrekningstest? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet - Spørsmål 12.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 12. Hvordan opplevde studieobjektet å holde telefonen i ro under testen? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet - Spørsmål 14.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 14. I tillegg til de grunnleggende instruksjonene, trengte studiepersonen ytterligere støtte til å utføre tester med Previct Drugs? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet – Spørsmål 16.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 16. Var studiepersonen i stand til å utføre testen etter å ha mottatt ekstra støtte? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet – Spørsmål 17.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 17. Hvor mange anstrengelser tok det studiepersonen for å utføre test med Previct Drugs? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet – Spørsmål 18.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
|
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål. Spørsmål 18. Hvor sannsynlig tror du det er at studiepersonen vil være i stand til å utføre tester med Previct Drugs uten assistanse i hjemmemiljø? Svaralternativer:
|
Dag 0 (besøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om selvadministrert pupillometri ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon kan brukes til å samle inn pupillogrammer for pasienter med rusmiddelforstyrrelser.
Tidsramme: Opptil 4 uker etter baseline
|
Brøkdelen av innsamlede pupillometridata fra mobiltelefonapplikasjonen, som kan transformeres til forhåndsdefinerte nøkkelfunksjoner ved hjelp av native pupillogrammer, dvs. andelen vellykkede forsøk.
For hver av målingene pupillær lysrefleks (PLR), ikke-konvergens (NC), horisontal nystagmus (NY), tremor (TR) og rødhet (RØD) vil kvalitetskontrollen av målingene godkjenne målingen eller ikke bruke det opprinnelige pupillogrammet.
Andelen godkjente målinger over alle målinger vil bli beregnet for hver av testene (PLR, NC, NY, TR, RED).
Resultatene inkluderer alle forsøk som er utført, inkludert forsøk i to omgivende lysforhold.
I tilfelle en test ikke er godkjent av søknadens kvalitetskontroll, vil søknaden instruere forsøkspersonen om å gjøre testen på nytt.
Antall tester er dermed flere enn antall emner som inngår i studien, og kan variere mellom de ulike testtypene.
|
Opptil 4 uker etter baseline
|
|
Vurder om selvadministrert pupillometri ved bruk av en mobiltelefonapplikasjon, etter forfining, kan brukes til å samle inn pupillogrammer fra pasienter med rusforstyrrelser.
Tidsramme: Opptil 4 uker etter baseline
|
Brøkdelen av innsamlede pupillometridata fra mobiltelefonapplikasjonen, som kan transformeres til forhåndsdefinerte nøkkelfunksjoner ved hjelp av raffinerte pupillogrammer, dvs. andelen vellykkede forsøk.
For hver av målingene pupillær lysrefleks (PLR), ikke-konvergens (NC), horisontal nystagmus (NY), tremor (TR) og rødhet (RØD) vil målingens kvalitetskontroll godkjenne målingen eller ikke bruke det raffinerte pupillogrammet.
Andelen godkjente målinger over alle målinger vil bli beregnet for hver av testene (PLR, NC, NY, TR, RED).
Resultatene inkluderer alle forsøk som er utført, inkludert forsøk i to omgivende lysforhold.
I tilfelle en test ikke er godkjent av søknadens kvalitetskontroll, vil søknaden instruere forsøkspersonen om å gjøre testen på nytt.
Antall tester er dermed flere enn antall emner som inngår i studien, og kan variere mellom de ulike testtypene.
|
Opptil 4 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten ved bruk av mobiltelefonapplikasjonen Previct Drugs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med Previct Drugs
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCClin02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .