Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ pilotstudie av en ny mobiltelefonapplikasjon som måler øyeparametre for øyne hos pasienter med SUD

5. juli 2023 oppdatert av: Kontigo Care AB

En andre eksplorativ pilotstudie som evaluerer brukervennligheten og funksjonaliteten til en ny mobiltelefonapplikasjon som måler øyeparametre for øyne hos pasienter med bekreftet stoffmisbruksforstyrrelse (SUD)

Dette vil være en eksplorativ, tidlig gjennomførbarhet, pilotkontrollert klinisk undersøkelse designet for å samle inn første kliniske data for Previct Drugs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne andre tidlige mulighetsstudien vil gi verdifull informasjon om brukbarheten av Previct Drugs når de først er brukt i den tiltenkte populasjonen, dvs. pasienter med bekreftet substansbruksforstyrrelse (SUD). Det vil også gi verdifull informasjon om gjennomførbarheten av Previct-medisinfunksjonen for å måle pupiller og øyebevegelser i denne populasjonen, inkludert evaluering av sikkerheten ved bruk av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75323
        • Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Mann og kvinne
  • En tilbakevendende besøkende ved Sprututbytesprogrammet i Uppsala definert som besøkt klinikken i løpet av de siste tre (3) månedene
  • SUD i samsvar med DSM-5-kriterier i henhold til etterforskers/designertes vurdering
  • Alder 18 og oppover
  • Negativ uringraviditetstest for alle fertile kvinner
  • Ble informert om arten, omfanget og relevansen av den kliniske undersøkelsen
  • Frivillig avtalt deltakelse og har behørig sendt skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke studieresultatet i henhold til klinisk skjønn
  • Graviditet eller amming
  • Blind
  • Døv
  • Enhver EKG-farlig arytmi i henhold til etterforskerens eller utpektes vurdering
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke pupillreflekser basert på klinisk vurdering
  • Gjennomgått øyekirurgi som kan påvirke pupillreflekser basert på klinisk vurdering
  • Kan ikke lese eller forstå det lokale språket
  • Eventuelle planlagte reiser eller behandlinger som vil gjøre det umulig å delta i henhold til etterforskeren eller utpekt
  • Enhver annen betingelse som etterforskeren vurderer kan gjøre oppfølgingen eller undersøkelsen upassende
  • Det i følge Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner med bekreftet SUD
Evaluering av brukbarheten av Previct Drugs når de brukes i den tiltenkte populasjonen (pasienter med SUD).
Enhet: Forebygge narkotika
Previct Drugs er et nytt ikke CE-merket e-helsesystem beregnet på å brukes til fremtidig overvåking og behandling av pasienter med rusforstyrrelse (SUD). Previct Drugs består av en applikasjon (app) som skal installeres på en smarttelefon, en nettbasert omsorgsportal som helsepersonell får tilgang til fra en datamaskin for administrasjon og tilgang til registrerte data, og en database for lagring, håndtering og analyse av rapporterte data. Previct Drugs er ment å brukes av helsepersonell og pasienter innen behandling av SUD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om brukergrensesnittet til mobiltelefonapplikasjonen Previct Drugs er egnet for bruk av pasienter med rusforstyrrelser.
Tidsramme: Opptil 4 uker etter baseline
Observasjon av et studieobjekt under en test med Previct Drugs gjennom å svare på et usability-spørreskjema bestående av 18 usability-spørsmål.
Opptil 4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om selvadministrert pupillometri ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon kan brukes til å samle inn pupillogrammer for pasienter med ruslidelse.
Tidsramme: Opptil 4 uker etter baseline
Brøkdelen av innsamlede pupillometridata fra mobiltelefonapplikasjonen, som kan transformeres til forhåndsdefinerte nøkkelfunksjoner ved hjelp av innfødte pupillogrammer.
Opptil 4 uker etter baseline
Vurder om selvadministrert pupillometri ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon, etter å ha foredlet metoden for å etablere pupillogrammer og nøkkelfunksjonsekstraksjonsalgoritmer, kan brukes til å samle pupillogrammer fra pasienter med rusforstyrrelser.
Tidsramme: Opptil 4 uker etter baseline
Brøkdelen av innsamlede pupillometridata fra mobiltelefonapplikasjonen, som kan omdannes til forhåndsdefinerte nøkkelfunksjoner ved hjelp av raffinerte pupillogrammer og nøkkelfunksjonsekstraksjonsalgoritmer.
Opptil 4 uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten ved bruk av mobiltelefonapplikasjonen Previct Drugs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med Previct Drugs
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kontigo Care AB

Etterforskere

  • Studiestol: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCClin02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikamisbruk

Kliniske studier på Forebygge narkotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere