SUD 患者の目のパラメータを測定する新しい携帯電話アプリケーションの探索的パイロット研究
2023年7月5日 更新者：Kontigo Care AB
新しい携帯電話アプリケーションの使いやすさと機能を評価する 2 番目の探索的パイロット研究物質使用障害 (SUD) が確認された患者の目のパラメータを測定する
これは、Previct Drugsの初期臨床データを収集するために設計された、市販前、探索的、早期実現可能性、パイロット、制御された臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
この 2 番目の初期実現可能性調査は、意図した集団、すなわち、物質使用障害 (SUD) が確認された患者で使用された後、Previct Drug の使用可能性に関する貴重な情報を提供します。
また、デバイス使用時の安全性の評価を含む、この集団の瞳孔と眼球運動を測定する Previct 薬機能の実現可能性に関する貴重な情報も提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppland
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Uppsala、Uppland、スウェーデン、75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 男性と女性
- ウプサラの Sprututbytesprogrammet の再来者は、過去 3 か月以内にクリニックを訪れたと定義されます
- 治験責任医師/被指名人の判断によるDSM-5基準に準拠したSUD
- 18歳以上
- すべての妊娠可能な女性の尿妊娠検査が陰性
- 臨床調査の性質、範囲、関連性について知らされている
- -自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを正式に署名しました
除外基準:
- -臨床的判断に従って研究結果に影響を与える可能性のある別の臨床調査に参加する
- 妊娠中または授乳中
- 盲目
- 聴覚障がい
- -治験責任医師または被指名人の判断による心電図の危険な不整脈
- -臨床的判断に基づいて瞳孔反射に影響を与える可能性のある疾患または状態
- -臨床的判断に基づいて瞳孔反射に影響を与える可能性のある眼科手術を受けた
- 現地語が読めない、または理解できない
- 治験責任医師または被指名人によると、参加を不可能にする予定の旅行または治療
- -調査官が判断した場合、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があるその他の状態
- ヘルシンキ宣言によると、研究登録には不適切と見なされていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUDが確認された被験者
対象集団（SUD患者）で使用した場合のPrevict Drugsの有用性の評価。
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Previct Drugs は、物質使用障害 (SUD) 患者の将来の監視と治療に使用することを目的とした、CE マークのない新しい eHealth システムです。
Previct Drugs は、スマートフォンにインストールするアプリケーション (アプリ)、医療従事者が登録データの管理とアクセスのためにコンピューターからアクセスする Web ベースのケアポータル、およびデータの保存、処理、および分析のためのデータベースで構成されます。報告されたデータ。
Previct Drugs は、SUD の治療において医療従事者および患者が使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話アプリケーション Previct Drugs のユーザー インターフェイスが、物質使用障害のある患者による使用に適しているかどうかを評価します。
時間枠：ベースライン後最大 4 週間
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18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートに回答することによる、Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の観察。
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ベースライン後最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話アプリケーションを使用した自己管理型瞳孔測定を使用して、物質使用障害のある患者の瞳孔を収集できるかどうかを評価します。
時間枠：ベースライン後最大 4 週間
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携帯電話アプリケーションから収集された瞳孔測定データの割合。ネイティブの瞳孔図を使用して事前定義された主要な特徴に変換できます。
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ベースライン後最大 4 週間
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携帯電話アプリケーションを使用した自己管理型瞳孔測定法を評価し、瞳孔図と重要な特徴抽出アルゴリズムを確立する方法を改良した後、物質使用障害のある患者から瞳孔図を収集するために使用できます。
時間枠：ベースライン後最大 4 週間
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携帯電話アプリケーションから収集された瞳孔測定データの割合。これは、洗練された瞳孔図と主要な特徴抽出アルゴリズムを使用して、事前定義された主要な特徴に変換できます。
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ベースライン後最大 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話アプリ Previct Drugs の安全性評価
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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Previct Drugsに関連する有害事象の発生率と重症度
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研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Markku Hämäläinen, PhD、Kontigo Care AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。