SUD 患者の目のパラメータを測定する新しい携帯電話アプリケーションの探索的パイロット研究
新しい携帯電話アプリケーションの使いやすさと機能を評価する 2 番目の探索的パイロット研究物質使用障害 (SUD) が確認された患者の目のパラメータを測定する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppland
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Uppsala、Uppland、スウェーデン、75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 男性と女性
- ウプサラの Sprututbytesprogrammet の再来者は、過去 3 か月以内にクリニックを訪れたと定義されます
- 治験責任医師/被指名人の判断によるDSM-5基準に準拠したSUD
- 18歳以上
- すべての妊娠可能な女性の尿妊娠検査が陰性
- 臨床調査の性質、範囲、関連性について知らされている
- -自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを正式に署名しました
除外基準:
- -臨床的判断に従って研究結果に影響を与える可能性のある別の臨床調査に参加する
- 妊娠中または授乳中
- 盲目
- 聴覚障がい
- -治験責任医師または被指名人の判断による心電図の危険な不整脈
- -臨床的判断に基づいて瞳孔反射に影響を与える可能性のある疾患または状態
- -臨床的判断に基づいて瞳孔反射に影響を与える可能性のある眼科手術を受けた
- 現地語が読めない、または理解できない
- 治験責任医師または被指名人によると、参加を不可能にする予定の旅行または治療
- -調査官が判断した場合、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があるその他の状態
- ヘルシンキ宣言によると、研究登録には不適切と見なされていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUDが確認された被験者
対象集団（SUD患者）で使用した場合のPrevict Drugsの有用性の評価。
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Previct Drugs は、物質使用障害 (SUD) 患者の将来の監視と治療に使用することを目的とした、CE マークのない新しい eHealth システムです。
Previct Drugs は、スマートフォンにインストールするアプリケーション (アプリ)、医療従事者が登録データの管理とアクセスのためにコンピューターからアクセスする Web ベースのケアポータル、およびデータの保存、処理、および分析のためのデータベースで構成されます。報告されたデータ。
Previct Drugs は、SUD の治療において医療従事者および患者が使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 1。
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問 1. 研究対象者の携帯電話の使用能力を評価してください。 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 2
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問 2. Previct Drugs の指示に従う被験者の能力をどのように認識しましたか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 4
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問 4. 被験者は、テストを開始できる適切な位置に自分を置くためにどのような経験をしましたか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 6
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問6。 研究対象者の交差目テストを実行する能力をどのように評価しますか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 8
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問 8. 被験者の眼振テストを実行する能力をどのように評価しますか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 10
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問10。 研究対象者の収縮テストを実行する能力をどのように評価しますか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 12。
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問 12. 被験者はテスト中に携帯電話を動かさないことをどのように経験しましたか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 14。
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問14。 基本的な指示に加えて、研究対象者は Previct Drugs を使用したテストを実行するための追加のサポートを必要としましたか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 16。
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問16。 追加のサポートを受けた後、被験者はテストを実行できましたか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 17。
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問17。 研究対象者が Previct Drugs を使用してテストを実行するのにどれだけの努力が必要でしたか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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ユーザビリティに関するアンケート - 質問 18。
時間枠：0 日目 (訪問 1)
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Previct Drugs を使用したテスト中の被験者の、18 のユーザビリティ質問からなるユーザビリティ アンケートへの回答による観察。 質問18。 研究対象者が家庭環境で援助なしで Previct Drugs を使用した検査を実施できる可能性はどのくらいあると思いますか? 応答オプション:
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0 日目 (訪問 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話アプリケーションを使用した自己管理瞳孔測定が、薬物使用障害患者の瞳孔画像の収集に使用できるかどうかを評価します。
時間枠：ベースラインから最大 4 週間
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携帯電話アプリケーションから収集された瞳孔測定データの割合。ネイティブ瞳孔グラムを使用して、事前定義された主要な特徴に変換できます。つまり、成功した試行の割合。
瞳孔対光反射（PLR）、非輻輳（NC）、水平眼振（NY）、振戦（TR）、および発赤（RED）の各測定について、測定品質管理はネイティブ瞳孔図を使用して測定を承認するかどうかを決定します。
すべての測定値に対する承認された測定値の割合は、各テスト (PLR、NC、NY、TR、RED) について計算されます。
結果には、2 つの周囲光条件での試行を含む、実行されたすべての試行が含まれます。
1 つの検査がアプリケーションの品質管理によって承認されなかった場合、アプリケーションは被験者に検査をやり直すよう指示します。
したがって、テストの数は研究に含まれる被験者の数よりも多く、テストの種類によって異なる場合があります。
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ベースラインから最大 4 週間
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携帯電話アプリケーションを使用した自己管理瞳孔測定法が、改良後に薬物使用障害患者から瞳孔図を収集するために使用できるかどうかを評価します。
時間枠：ベースラインから最大 4 週間
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携帯電話アプリケーションから収集された瞳孔測定データの一部。洗練された瞳孔グラムを使用して、事前定義された主要な特徴に変換できます。つまり、成功した試行の割合。
瞳孔対光反射 (PLR)、非輻輳 (NC)、水平眼振 (NY)、振戦 (TR)、および発赤 (RED) の各測定について、測定品質管理は、洗練された瞳孔図を使用して測定を承認するかどうかを決定します。
すべての測定値に対する承認された測定値の割合は、各テスト (PLR、NC、NY、TR、RED) について計算されます。
結果には、2 つの周囲光条件での試行を含む、実行されたすべての試行が含まれます。
1 つの検査がアプリケーションの品質管理によって承認されなかった場合、アプリケーションは被験者に検査をやり直すよう指示します。
したがって、テストの数は研究に含まれる被験者の数よりも多く、テストの種類によって異なる場合があります。
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ベースラインから最大 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話アプリ Previct Drugs の安全性評価
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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Previct Drugsに関連する有害事象の発生率と重症度
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研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Markku Hämäläinen, PhD、Kontigo Care AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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