FitEx 治疗子宫内膜癌幸存者：初步疗效
FitEx 对子宫内膜癌幸存者的初步疗效：有或没有瑜伽的步行促进计划的试点随机对照试验
本临床试验的目的是比较随机分配到以下 3 种情况中的一种的子宫内膜癌幸存者的身体活动结果：1) 常规护理，2) FitEx，3) FitEx+瑜伽。 随机分配到 FitEx 小组的幸存者将招募 ~3 名支持团队成员与他们一起完成干预。 它旨在回答的主要问题是：
- FitEx 组是否比常规护理组进行更多的身体活动？
- 在生活质量、自我同情、繁荣、自我效能、社会支持、习惯养成和水果/蔬菜消费方面是否存在差异
参与者将：
- 佩戴 Fitbit
- 完成调查
- 每周参加 30 分钟的虚拟会议（仅限 FitEx 小组）
- 接收每周时事通讯（仅限 FitEx 团体）
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
幸存者
- 诊断为早期 (I-II) 子宫内膜癌，任何组织学
- 2010 年 1 月 1 日后在 Carilion Clinic 接受癌症治疗
- 至少 18 岁
- 对英语有足够的理解（阅读和写作）
- 筛查时 BMI ≥ 30 kg/m^2
- 有稳定的互联网访问或访问具有互联网功能的智能手机
- 满足身体活动准备问卷（PARQ）的要求
- 有能力提供知情同意并愿意提供知情同意
- 支持团队 -
- 被患有子宫内膜癌的参与者确定为他们支持系统的成员
- 至少年满 18 岁
- 对英语有足够的理解（阅读和写作）
- 有稳定的互联网访问或访问具有互联网功能的智能手机
- 满足身体活动准备问卷 (PARQ) 的要求
- 有能力提供知情同意并愿意提供知情同意
排除标准：
幸存者
- 复发性子宫内膜癌
- 符合美国癌症协会在筛选时制定的体育活动指南（每周进行超过 150 分钟的中等体育活动，或每周进行超过 75 分钟的剧烈体育活动）
- 支持团队：有功能限制，需要助行器、轮椅、踏板车或其他助行器，这限制了他们安全参与干预的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
子宫内膜癌幸存者将获得标准的幸存者护理，包括关于幸存者身体活动和营养建议的一次性教育通讯。
Fitbits 将用于跟踪身体活动。
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实验性的：FitEx-ECS
子宫内膜癌幸存者及其支持团队成员（由一名幸存者及其团队组成）将完成 FitEx-ECS 干预计划，重点是步行。
Fitbits 将用于跟踪身体活动。
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跟踪身体活动和水果/蔬菜摄入量。
幸存者充当队长，促进他们自己和他们的支持团队成员之间的互动，并提供目标导向的反馈。
每周 30 分钟的虚拟会议包括支持小组/团队建设会议和 15 分钟的体育活动。
每周通讯支持实现身体活动和营养目标。
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实验性的：FitEx-ECS+瑜伽
子宫内膜癌幸存者及其支持团队成员（由一名幸存者及其团队组成）将完成 FitEx-ECS+ 瑜伽干预计划，重点是姿势、呼吸和正念。
Fitbits 将用于跟踪身体活动。
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跟踪身体活动和水果/蔬菜摄入量。
幸存者充当队长，促进他们自己和他们的支持团队成员之间的互动，并提供目标导向的反馈。
每周通讯支持实现身体活动和营养目标，同时包括正念原则。
每周 30 分钟的虚拟课程包括支持小组/团队建设课程和 15 分钟的瑜伽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜癌幸存者的中度至剧烈体力活动
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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在幸存者中，比较干预组和常规护理（FitEx-ECS 与对照组和 FitEx-ECS+瑜伽与对照组）之间从 FitBits（连续跟踪）获得的客观中等强度身体活动 (MVPA) 的变化
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从基线到 8 周的变化（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 - 幸存者
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS + 瑜伽与对照）之间的生活质量变化（通过癌症治疗功能评估 - 子宫内膜 (FACT-En) 测量）。 评分：身体健康（0-28）、社交健康（0-28）、情绪健康（0-28）、功能健康（0-28）、子宫内膜癌子量表（0- 64);分数越高表明生活质量越好 |
从基线到 8 周的变化（干预后）
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日常水果和蔬菜维护的份量 - 幸存者
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间水果/蔬菜摄入量的变化（通过行为风险因素监测系统 (BRFSS F/V) 调查测量）。
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从 8 周变为 6 个月（干预后）
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每日水果和蔬菜份量 - 幸存者
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间水果/蔬菜摄入量的变化（通过行为风险因素监测系统 (BRFSS F/V) 调查测量）。
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从基线到 8 周的变化（干预后）
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繁荣幸存者
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间的繁荣变化（通过繁荣指数衡量）。 评分：0-10，分数越高表示越满意/越发旺 |
从基线到 8 周的变化（干预后）
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瑜伽自我效能 - 幸存者
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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检查瑜伽自我效能（通过瑜伽自我效能量表测量）在干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照和 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间的变化。 计分：（12-108）分数越高表示瑜伽的功效越高 |
从基线到 8 周的变化（干预后）
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社会支持——幸存者
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS + 瑜伽与对照）之间的社会支持变化（通过 Sallis 运动社会支持调查衡量）。 评分：更高的数字表示更多的支持 |
从基线到 8 周的变化（干预后）
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自我同情——幸存者
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照和 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间的自我慈悲变化（通过 Neff 12 项目自我慈悲量表简表 (SCS-SF) 测量）。 评分：(1, 5)，分数越高表示越自怜 |
从基线到 8 周的变化（干预后）
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习惯形成-幸存者
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间围绕锻炼的习惯形成变化（通过自我报告的行为自动化指数测量）。 得分（1,7），得分越高表示自动化程度越高/习惯形成越多 |
从基线到 8 周的变化（干预后）
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子宫内膜癌幸存者的中度至剧烈体力活动——维持
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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在幸存者中，比较干预组和常规护理（FitEx-ECS 与对照组和 FitEx-ECS+瑜伽与对照组）之间从 FitBits 获得的客观中等强度身体活动 (MVPA) 的变化
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从 8 周变为 6 个月（干预后）
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生活质量维持——幸存者
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间的生活质量变化（通过癌症治疗的功能评估 - 子宫内膜测量）。 评分：身体健康（0-28）、社交健康（0-28）、情绪健康（0-28）、功能健康（0-28）、子宫内膜癌子量表（0- 64);分数越高表明生活质量越好 |
从 8 周变为 6 个月（干预后）
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蓬勃发展的维护幸存者
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间的繁荣变化（通过繁荣指数衡量）。 评分：0-10，分数越高表示越满意/越发旺 |
从 8 周变为 6 个月（干预后）
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瑜伽自我效能维护-幸存者
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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检查瑜伽自我效能（通过瑜伽自我效能量表测量）在干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照和 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间的变化。 计分：（12-108）分数越高表示瑜伽的功效越高 |
从 8 周变为 6 个月（干预后）
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社会支持维持——幸存者
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS + 瑜伽与对照）之间的社会支持变化（通过 Sallis 运动社会支持调查衡量）。 评分：更高的数字表示更多的支持 |
从 8 周变为 6 个月（干预后）
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自我同情维护-幸存者
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照和 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间的自我慈悲变化（通过 Neff 12 项目自我慈悲量表简表 (SCS-SF) 测量）。 评分：(1, 5)，分数越高表示越自怜 |
从 8 周变为 6 个月（干预后）
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习惯形成维持-幸存者
大体时间：从 8 周变为 6 个月（干预后）
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检查干预和常规护理条件（FitEx-ECS 与对照以及 FitEx-ECS+瑜伽与对照）之间围绕锻炼的习惯形成变化（通过自我报告的行为自动化指数测量）。 得分（1,7），得分越高表示自动化程度越高/习惯形成越多 |
从 8 周变为 6 个月（干预后）
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体育锻炼水平（主动或不充分活跃）维护 - 幸存者
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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检查国家体育活动目标实现的变化（通过干预和通常的护理条件（FITEX-EC与控制与Fitex-ECS+Yoga versus Control）在干预和常规护理条件之间的分类量级活动（L-CAT）的变化（通过斯坦福休闲时间（L-CAT）测量）。
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从8周更改为6个月（干预后）
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体育活动水平（主动或不充分活跃） - 幸存者
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查国家体育活动目标实现的变化（通过干预和通常的护理条件（FITEX-EC与控制与Fitex-ECS+Yoga versus Control）在干预和常规护理条件之间的分类量级活动（L-CAT）的变化（通过斯坦福休闲时间（L-CAT）测量）。 评分：回答是绝对的 |
从基线到8周的变化（干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至有力的身体活动 - 支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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在幸存者中，比较了从干预组之间的fitbits获得的客观中度剧烈体育活动（MVPA）（Fitex-EC与Fitex-ec+Yoga）获得的变化
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从基线到8周的变化（干预后）
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中度至有力的身体活动维护 - 支持团队成员
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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在幸存者中，比较了从干预组之间的fitbits获得的客观中度剧烈体育活动（MVPA）（Fitex-EC与Fitex-ec+Yoga）获得的变化
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从8周更改为6个月（干预后）
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繁荣 - 支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查干预组（FITEX-EC与Fitex-EC+Yoga）之间的繁荣变化（通过繁荣指数衡量）得分：0-10，得分更高，表明更高的满意度/繁荣
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从基线到8周的变化（干预后）
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繁荣的维护 - 支持团队成员
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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检查干预组（FITEX-EC与Fitex-EC+Yoga）之间的繁荣变化（通过繁荣指数衡量）得分：0-10，得分更高，表明更高的满意度/繁荣
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从8周更改为6个月（干预后）
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瑜伽自我效能 - 支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查干预组（FITEX-EC与Fitex-EC+瑜伽）之间的瑜伽自我效能感（通过瑜伽自我效能量表测量）的变化：（12-108）较高的分数表明瑜伽的功效更高
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从基线到8周的变化（干预后）
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瑜伽自我效能维护 - 支持团队成员
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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检查干预组（FITEX-EC与Fitex-EC+瑜伽）之间的瑜伽自我效能感（通过瑜伽自我效能量表测量）的变化：（12-108）较高的分数表明瑜伽的功效更高
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从8周更改为6个月（干预后）
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社会支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查干预组（Fitex-EC与Fitex-ECS+Yoga）之间的社会支持变化（通过Sallis社会支持对运动调查进行衡量）评分：更高的数字表明更多的支持
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从基线到8周的变化（干预后）
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社会支持维护 - 支持团队成员
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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检查干预组（Fitex-EC与Fitex-ECS+Yoga）之间的社会支持变化（通过Sallis社会支持对运动调查进行衡量）评分：更高的数字表明更多的支持
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从8周更改为6个月（干预后）
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自我同情 - 支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查自我同情的变化（通过NEFF 12项目自我同情量表简短形式（SCS-SF）在干预组之间（Fitex-ec vs.Fitex-ecs+Yoga）之间进行评分：（1，5）得分较高，表明更高的自我兼容
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从基线到8周的变化（干预后）
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自我同伴维护 - 支持团队成员
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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检查自我同情的变化（通过NEFF 12项目自我同情量表简短形式（SCS-SF）在干预组之间（Fitex-ec vs.Fitex-ecs+Yoga）之间进行评分：（1，5）得分较高，表明更高的自我兼容
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从8周更改为6个月（干预后）
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习惯形成 - 支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查锻炼周围习惯形成的变化（通过自我报告的行为自动指数衡量）在干预组之间（Fitex-EC与Fitex-EC+瑜伽）评分（1,7）之间（1,7），更高的分数表明更多自动化/习惯形成
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从基线到8周的变化（干预后）
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体育锻炼水平（主动或不足活动） - 支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查国家体育活动目标实现的变化（通过干预组之间的斯坦福休闲活动分类项目（L-CAT）（FITEX-EC与FITEX-EC+YOGA）之间的变化
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从基线到8周的变化（干预后）
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体育锻炼水平（主动或不充分活跃）维护 - 支持团队成员
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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检查国家体育活动目标实现的变化（通过干预组之间的斯坦福休闲活动分类项目（L-CAT）（FITEX-EC与FITEX-EC+YOGA）之间的变化
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从8周更改为6个月（干预后）
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习惯形成维护 - 支持团队成员
大体时间：从8周更改为6个月（干预后）
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检查锻炼周围习惯形成的变化（通过自我报告的行为自动指数衡量）在干预组之间（Fitex-EC与Fitex-EC+瑜伽）评分（1,7）之间（1,7），更高的分数表明更多自动化/习惯形成
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从8周更改为6个月（干预后）
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每日水果和蔬菜的食物 - 支持团队成员
大体时间：从基线到8周的变化（干预后）
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检查干预组之间的水果/蔬菜摄入量的变化（通过行为风险因素监视系统（BRFSS f/v）测量）（FITEX-EC与Fitex-EC+Yoga）之间的变化
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从基线到8周的变化（干预后）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shannon Armbruster, MD MPH、Carilion Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
自我监控的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的