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FitEx para sobrevivientes de cáncer de endometrio: eficacia inicial

23 de abril de 2025 actualizado por: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

La eficacia inicial de FitEx para sobrevivientes de cáncer de endometrio: un ensayo piloto controlado aleatorizado de un programa de promoción de caminatas con o sin yoga

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados de la actividad física entre sobrevivientes de cáncer de endometrio asignadas al azar a 1 de 3 condiciones: 1) atención habitual, 2) FitEx, 3) FitEx+yoga. Los sobrevivientes asignados al azar a los grupos FitEx reclutarán a ~3 miembros del equipo de apoyo para completar la intervención con ellos. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Los grupos FitEx realizan más actividad física que el grupo de atención habitual?
  • ¿Existen diferencias en la calidad de vida, la autocompasión, el florecimiento, la autoeficacia, el apoyo social, la formación de hábitos y el consumo de frutas y verduras?

Los participantes:

  • Usa un Fitbit
  • Encuestas completas
  • Participe en reuniones virtuales semanales de 30 minutos (solo grupos FitEx)
  • Reciba boletines semanales (solo grupos FitEx)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es evaluar la eficacia inicial de FitEx, un programa de seguimiento y promoción de la actividad física, y FitEx+yoga para sobrevivientes de cáncer de endometrio (ECS), con un enfoque en la mejora de la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en el finalización del programa de 8 semanas. Específicamente, este proyecto reclutará ECS en etapa temprana con obesidad para que se asignen al azar a 1 de 3 condiciones: 1) atención habitual, 2) FitEx, 3) FitEx+yoga. ECS en cualquiera de las condiciones de intervención seleccionará ~3 amigos o familiares para que sean sus miembros de apoyo (mínimo 2 y máximo 5). Todos los ECS recibirán un Fitbit para rastrear su MVPA. Luego compararemos las medidas de resultado secundarias de ECS entre los grupos de intervención y control, incluida la calidad de vida, la autocompasión, el florecimiento, la autoeficacia, el apoyo social, la formación de hábitos y el consumo de frutas y verduras. Además, se compararán el miembro del equipo de soporte MVPA (a través de Fitbit) y los resultados secundarios. También exploraremos el MPVA a largo plazo y los resultados secundarios en todos los grupos a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

SUPERVIVIENTE

  • Con diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana (I-II), cualquier histología
  • Recibió atención oncológica en Carilion Clinic después del 1/1/2010
  • Al menos 18 años de edad
  • Tener una comprensión adecuada (lectura y escritura) del idioma inglés
  • Tener un IMC ≥ 30 kg/m^2 en la selección
  • Tener acceso estable a Internet o acceso a un teléfono inteligente con capacidades de Internet
  • Cumplir con los requisitos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ)
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado y estar dispuesto a hacerlo
  • EQUIPO DE APOYO--
  • Fueron identificados por una participante con cáncer de endometrio como miembro de su sistema de apoyo.
  • Tiene al menos 18 años de edad
  • Tener una comprensión adecuada (lectura y escritura) del idioma inglés
  • Tener acceso estable a Internet o acceso a un teléfono inteligente con capacidades de Internet
  • Cumplir con los requisitos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ)
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado y estar dispuesto a hacerlo

Criterio de exclusión:

SOBREVIVIENTE

  • Cáncer de endometrio recurrente
  • Cumplir con las pautas de actividad física establecidas por la Sociedad Estadounidense del Cáncer en el examen de detección (más de 150 minutos por semana de actividad física moderada o más de 75 minutos por semana de actividad física vigorosa)
  • EQUIPO DE APOYO: Tienen limitaciones funcionales que requieren un andador, silla de ruedas, scooter u otra ayuda para caminar que limita su capacidad para participar en la intervención de manera segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los sobrevivientes de cáncer de endometrio recibirán atención estándar para sobrevivientes, incluido un boletín educativo único sobre recomendaciones de nutrición y actividad física para sobrevivientes. Se proporcionarán Fitbits para realizar un seguimiento de la actividad física.
Experimental: FitEx-ECS
Las sobrevivientes de cáncer de endometrio y los miembros de su equipo de apoyo (como un grupo de una sobreviviente y su equipo) completarán el programa de intervención FitEx-ECS, con un enfoque en caminar. Se proporcionarán Fitbits para realizar un seguimiento de la actividad física.
Conductual: Autocontrol
Seguimiento de la actividad física y la ingesta de frutas/verduras.
Conductual: Dinámica de grupo
Los sobrevivientes actúan como capitanes de equipo, facilitan las interacciones entre ellos y los miembros de su equipo de apoyo y brindan comentarios dirigidos a objetivos.
Conductual: Sesiones virtuales semanales- Estándar
Las sesiones virtuales semanales de 30 minutos incluyen sesiones de formación de equipos/grupos de apoyo y 15 minutos de actividad física.
Conductual: Boletines - Estándar
Los boletines semanales apoyan el logro de los objetivos de actividad física y nutrición.
Experimental: FitEx-ECS+ Yoga
Las sobrevivientes de cáncer de endometrio y los miembros de su equipo de apoyo (como un grupo de una sobreviviente y su equipo) completarán el programa de intervención de yoga FitEx-ECS+, con un enfoque en las posturas, la respiración y la atención plena. Se proporcionarán Fitbits para realizar un seguimiento de la actividad física.
Conductual: Autocontrol
Seguimiento de la actividad física y la ingesta de frutas/verduras.
Conductual: Dinámica de grupo
Los sobrevivientes actúan como capitanes de equipo, facilitan las interacciones entre ellos y los miembros de su equipo de apoyo y brindan comentarios dirigidos a objetivos.
Conductual: Boletines- Yoga
Los boletines semanales apoyan el logro de los objetivos de actividad física y nutrición, al tiempo que incluyen principios de atención plena.
Conductual: Sesiones virtuales semanales- Yoga
Las sesiones virtuales semanales de 30 minutos incluyen sesiones de formación de equipos/grupos de apoyo y 15 minutos de yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada a vigorosa de las sobrevivientes de cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Entre los supervivientes, compare los cambios en la actividad física moderada-vigorosa objetiva (MVPA) obtenida de FitBits (seguimiento continuo) entre los grupos de intervención y la atención habitual (FitEx-ECS frente a control y FitEx-ECS+yoga frente a control)
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)

Examinar el cambio en la calidad de vida (medida a través de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: endometrial [FACT-En]) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: bienestar físico (0-28), bienestar social (0-28), bienestar emocional (0-28), bienestar funcional (0-28), subescala de cáncer de endometrio (0-28). 64); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Porciones de Frutas y Verduras Diarias Mantenimiento- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Examinar el cambio en la ingesta de frutas/verduras (medido a través de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS F/V)) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Porciones de Frutas y Verduras Diarias- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Examinar el cambio en la ingesta de frutas/verduras (medido a través de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS F/V)) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Floreciente- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)

Examinar el cambio en el florecimiento (medido mediante The Flourishing Index) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: 0-10, las puntuaciones más altas indican más satisfacción/florecimiento
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Yoga Autoeficacia- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)

Examinar el cambio en la autoeficacia del yoga (medida a través de la Escala de autoeficacia del yoga) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: (12-108) las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia para el yoga
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Apoyo Social - Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)

Examinar el cambio en el apoyo social (medido a través de la Encuesta de apoyo social para el ejercicio de Sallis) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: los números más altos indican más apoyo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Autocompasión- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)

Examinar el cambio en la autocompasión (medida a través de la escala breve de autocompasión de 12 ítems de Neff (SCS-SF)) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: (1, 5) con puntuaciones más altas que indican más autocompasión
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Formación de hábitos: sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)

Examinar el cambio en la formación de hábitos en torno al ejercicio (medido a través del índice de automaticidad del comportamiento autoinformado) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación (1,7), las puntuaciones más altas indican más automaticidad/formación de hábitos
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Actividad física moderada a vigorosa de sobrevivientes de cáncer de endometrio: mantenimiento
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Entre los supervivientes, compare los cambios en la actividad física moderada-vigorosa objetiva (MVPA) obtenida de FitBits entre los grupos de intervención y la atención habitual (FitEx-ECS frente a control y FitEx-ECS+yoga frente a control)
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Mantenimiento de la Calidad de Vida - Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)

Examinar el cambio en la calidad de vida (medida a través de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - endometrial) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: bienestar físico (0-28), bienestar social (0-28), bienestar emocional (0-28), bienestar funcional (0-28), subescala de cáncer de endometrio (0-28). 64); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Mantenimiento floreciente: sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)

Examinar el cambio en el florecimiento (medido mediante The Flourishing Index) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntaje: 0-10, con puntajes más altos indican más satisfacción/florecimiento
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Mantenimiento de la autoeficacia del yoga: sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)

Examinar el cambio en la autoeficacia del yoga (medida a través de la Escala de autoeficacia del yoga) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: (12-108) las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia para el yoga
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Mantenimiento de Apoyo Social - Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)

Examinar el cambio en el apoyo social (medido a través de la Encuesta de apoyo social para el ejercicio de Sallis) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: los números más altos indican más apoyo
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Mantenimiento de la autocompasión- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)

Examinar el cambio en la autocompasión (medida a través de la escala breve de autocompasión de 12 ítems de Neff (SCS-SF)) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación: (1, 5) con puntuaciones más altas que indican más autocompasión
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Mantenimiento de la formación de hábitos - Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)

Examinar el cambio en la formación de hábitos en torno al ejercicio (medido a través del índice de automaticidad del comportamiento autoinformado) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FitEx-ECS versus control y FitEx-ECS+yoga versus control).

Puntuación (1,7), las puntuaciones más altas indican más automaticidad/formación de hábitos
Cambio de 8 semanas a 6 meses (post-intervención)
Mantenimiento de nivel de actividad física (activo o insuficientemente activo)
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Examine el cambio en el logro nacional de objetivos de actividad física (medido a través del ítem categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-CAT)) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FITEX-EC versus control y FITEX-ECS+YOGA versus control).
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Nivel de actividad física (activo o insuficientemente activo)- Sobrevivientes
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)

Examine el cambio en el logro nacional de objetivos de actividad física (medido a través del ítem categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-CAT)) entre la intervención y las condiciones de atención habituales (FITEX-EC versus control y FITEX-ECS+YOGA versus control).

Puntuación: las respuestas son categóricas
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada a vigorosa- MIEMBROS DEL Equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Entre los sobrevivientes, compare los cambios en la actividad física moderada de Vigorosa Moderada (MVPA) obtenida de Fitbits entre grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA)
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Mantenimiento de la actividad física moderada a vigorosa: los miembros del equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Entre los sobrevivientes, compare los cambios en la actividad física moderada de Vigorosa Moderada (MVPA) obtenida de Fitbits entre grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA)
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Flourishing-Support Team miembros del equipo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Examine el cambio en el florecimiento (medido a través del índice floreciente) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA) Puntuación: 0-10, con puntajes más altos indicación de más satisfacción/florecimiento
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Flourishing Mantenimiento- MIEMBROS DEL Equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Examine el cambio en el florecimiento (medido a través del índice floreciente) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA) Puntuación: 0-10, con puntajes más altos indicación de más satisfacción/florecimiento
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Autoeficacia de yoga: los miembros del equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Examine el cambio en la autoeficacia del yoga (medido a través de la escala de autoeficacia del yoga) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA).
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Mantenimiento de autoeficacia de yoga: apoya a los miembros del equipo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Examine el cambio en la autoeficacia del yoga (medido a través de la escala de autoeficacia del yoga) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA).
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Apoyo social: miembros del equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Examine el cambio en el apoyo social (medido a través de la encuesta de apoyo social de Sallis para el ejercicio) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA) puntuación: los números más altos indican más apoyo
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Mantenimiento de apoyo social: apoyo al equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Examine el cambio en el apoyo social (medido a través de la encuesta de apoyo social de Sallis para el ejercicio) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA) puntuación: los números más altos indican más apoyo
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Autocompasión: apoyo al equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Examine el cambio en la autocompasión (medido a través de la forma corta de la escala de autocompasión de NEFF 12 ítems (SCS-SF)) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA) puntuación: (1, 5) con puntajes más altos que indican más autocompasión
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Mantenimiento de autocompasión: miembros del equipo de soporte
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Examine el cambio en la autocompasión (medido a través de la forma corta de la escala de autocompasión de NEFF 12 ítems (SCS-SF)) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA) puntuación: (1, 5) con puntajes más altos que indican más autocompasión
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Formación de hábitos: los miembros del equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Examine el cambio en la formación del hábito en torno al ejercicio (medido a través del índice de automaticidad de comportamiento autoinformado) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS versus la puntuación FITEX-ECS+YOGA) (1,7), las puntuaciones más altas indican más automaticidad/formación de hábitos
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Nivel de actividad física (activo o insuficientemente activo): apoyar a los miembros del equipo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Examine el cambio en el logro nacional de la actividad física (medido a través del ítem categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-CAT)) entre grupos de intervención (FITEX-ECS versus FITEX-ECS+YOGA)
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Mantenimiento de nivel de actividad física (activo o insuficientemente activo)
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Examine el cambio en el logro nacional de la actividad física (medido a través del ítem categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-CAT)) entre grupos de intervención (FITEX-ECS versus FITEX-ECS+YOGA)
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Formación de hábitos Mantenimiento de mantenimiento de apoyo a los miembros del equipo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Examine el cambio en la formación del hábito en torno al ejercicio (medido a través del índice de automaticidad de comportamiento autoinformado) entre los grupos de intervención (FITEX-ECS versus la puntuación FITEX-ECS+YOGA) (1,7), las puntuaciones más altas indican más automaticidad/formación de hábitos
Cambio de 8 semanas a 6 meses (después de la intervención)
Porciones de frutas y verduras diarias: los miembros del equipo de apoyo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)
Examine el cambio en la ingesta de frutas/vegetales (medidos a través del Sistema de vigilancia del factor de riesgo conductual (BRFSS F/V) Survey) entre grupos de intervención (FITEX-ECS vs. FITEX-ECS+YOGA)
Cambiar de base a 8 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carilion Clinic

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Virginia Polytechnic Institute and State University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Armbruster, MD MPH, Carilion Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-22-1727
  • UL1TR003015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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