子宮内膜がんサバイバーのための FitEx: 初期効果
子宮内膜がんサバイバーに対するFitExの初期有効性：ヨガの有無にかかわらずウォーキング促進プログラムのパイロット無作為対照試験
この臨床試験の目的は、子宮内膜がん生存者の身体活動の結果を、1) 通常のケア、2) FitEx、3) FitEx + ヨガの 3 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り付けて比較することです。 FitEx グループに無作為に割り付けられたサバイバーは、介入を完了するために最大 3 人のサポート チーム メンバーを募集します。 主な質問は次のとおりです。
- FitEx グループは、通常のケア グループよりも多くの身体活動を行いますか?
- 生活の質、自己への思いやり、繁栄、自己効力感、社会的支援、習慣形成、果物/野菜の消費に違いはありますか
参加者は次のことを行います。
- Fitbit を着用する
- 調査を完了する
- 毎週 30 分間のバーチャル ミーティングに参加する (FitEx グループのみ)
- 毎週のニュースレターを受け取る (FitEx グループのみ)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
サバイバー
- -初期段階（I-II）の子宮内膜がんと診断された、組織学
- 2010 年 1 月 1 日以降、カリリオン クリニックでがん治療を受けている
- 18歳以上
- 英語の十分な理解力（読み書き）がある
- -スクリーニング時にBMIが30kg / m ^ 2以上
- 安定したインターネット アクセス、またはインターネット機能を備えたスマートフォンへのアクセスがあること
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) の要件を満たす
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 支援チーム -
- サポートシステムのメンバーとして子宮内膜がんの参加者によって特定された
- 18歳以上である
- 英語の十分な理解力（読み書き）がある
- 安定したインターネット アクセス、またはインターネット機能を備えたスマートフォンへのアクセスがあること
- 身体活動準備アンケート (PARQ) の要件を満たす
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
サバイバー
- 再発子宮内膜がん
- スクリーニング時に米国癌協会が定めた身体活動ガイドラインを満たす（中程度の身体活動で週150分以上、または激しい身体活動で週75分以上）
- サポートチーム: 介入に安全に従事する能力を制限する、歩行器、車椅子、スクーター、またはその他の歩行補助具を必要とする機能上の制限がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
子宮内膜がんサバイバーは、サバイバーシップの身体活動と栄養に関する推奨事項に関する 1 回限りの教育ニュースレターを含む、標準的なサバイバーシップ ケアを受けます。
Fitbits は、身体活動を追跡するために提供されます。
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実験的：FitEx-ECS
子宮内膜がんサバイバーとそのサポート チームのメンバー (1 人のサバイバーとそのチームのグループとして) は、ウォーキングに焦点を当てた FitEx-ECS 介入プログラムを完了します。
Fitbits は、身体活動を追跡するために提供されます。
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身体活動と果物/野菜の摂取量を追跡します。
サバイバーはチームのキャプテンとして行動し、サバイバーとサポート チームのメンバーとのやり取りを促進し、目標に向けたフィードバックを提供します。
毎週の 30 分間の仮想セッションには、サポート グループ/チーム ビルディング セッションと 15 分間の身体活動が含まれます。
毎週のニュースレターは、身体活動と栄養目標の達成をサポートします。
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実験的：FitEx-ECS+ ヨガ
子宮内膜がんサバイバーとそのサポート チームのメンバー (1 人のサバイバーとそのチームのグループとして) は、姿勢、呼吸法、マインドフルネスに焦点を当てた FitEx-ECS + ヨガ介入プログラムを完了します。
Fitbits は、身体活動を追跡するために提供されます。
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身体活動と果物/野菜の摂取量を追跡します。
サバイバーはチームのキャプテンとして行動し、サバイバーとサポート チームのメンバーとのやり取りを促進し、目標に向けたフィードバックを提供します。
毎週のニュースレターは、マインドフルネスの原則を取り入れながら、身体活動と栄養目標の達成をサポートします。
毎週の 30 分間のバーチャル セッションには、サポート グループ/チーム ビルディング セッションと 15 分間のヨガが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜がんサバイバーの中程度から激しい身体活動
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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生存者の間で、FitBits (継続的な追跡) から得られた客観的な中強度の身体活動 (MVPA) の変化を、介入群と通常のケア (FitEx-ECS 対コントロールおよび FitEx-ECS+ヨガ 対 コントロール) で比較します。
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ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - 生存者
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間の生活の質の変化 (がん治療の機能評価 - 子宮内膜 (FACT-En) によって測定) を調べます。 スコアリング: 身体的幸福 (0-28)、社会的幸福 (0-28)、感情的幸福 (0-28)、機能的幸福 (0-28)、子宮内膜がんサブスケール (0-28) 64);スコアが高いほど生活の質が高いことを示します |
ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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毎日の果物と野菜のサービング メンテナンス - サバイバー
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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果物/野菜の摂取量の変化を調べます (行動危険因子監視システム (BRFSS F/V) 調査を介して測定) 介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+ヨガ 対 コントロール) の間で。
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8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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毎日の果物と野菜のサービング - サバイバー
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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果物/野菜の摂取量の変化を調べます (行動危険因子監視システム (BRFSS F/V) 調査を介して測定) 介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+ヨガ 対 コントロール) の間で。
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ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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繁栄-生存者
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロール、FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間の繁栄 (The Flourishing Index で測定) の変化を調べます。 スコアリング: 0 ～ 10。スコアが高いほど、満足度/繁栄度が高いことを示します |
ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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ヨガの自己効力感 - サバイバー
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロール、FitEx-ECS+ヨガ 対 コントロール) の間のヨガの自己効力感 (ヨガの自己効力感スケールで測定) の変化を調べます。 スコアリング: (12-108) スコアが高いほど、ヨガの有効性が高いことを示します |
ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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社会的支援 - 生存者
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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介入と通常のケア条件の間の社会的支援の変化を調べます (Sallis Social Support for Exercise Survey で測定) (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール)。 スコアリング: 数字が大きいほどサポートが多いことを示します |
ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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自己同情 - サバイバー
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間のセルフ コンパッション (Neff 12 項目セルフ コンパッション スケール ショート フォーム (SCS-SF) で測定) の変化を調べます。 スコアリング: (1, 5) スコアが高いほど自己への思いやりが強いことを示します |
ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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習慣形成 - 生存者
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間の運動に関する習慣形成の変化 (Self-Reported Behavior Automaticity Index を介して測定) を調べます。 スコアリング (1,7)、スコアが高いほど自動性/習慣形成が多いことを示します |
ベースラインから 8 週間への変更 (介入後)
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子宮内膜がんサバイバーの中程度から激しい身体活動 - 維持
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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生存者の間で、FitBits から得られた客観的な中強度の身体活動 (MVPA) の変化を、介入群と通常のケア (FitEx-ECS 対コントロールおよび FitEx-ECS+ヨガ 対 コントロール) で比較します。
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8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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生活の質の維持 - 生存者
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間の生活の質の変化 (がん治療の機能評価 - 子宮内膜を介して測定) を調べます。 スコアリング: 身体的幸福 (0-28)、社会的幸福 (0-28)、感情的幸福 (0-28)、機能的幸福 (0-28)、子宮内膜がんサブスケール (0-28) 64);スコアが高いほど生活の質が高いことを示します |
8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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繁栄の維持 - サバイバー
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロール、FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間の繁栄 (The Flourishing Index で測定) の変化を調べます。 スコアリング: 0 ～ 10。スコアが高いほど、満足度/繁栄度が高いことを示します |
8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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ヨガの自己効力感の維持 - サバイバー
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロール、FitEx-ECS+ヨガ 対 コントロール) の間のヨガの自己効力感 (ヨガの自己効力感スケールで測定) の変化を調べます。 スコアリング: (12-108) スコアが高いほど、ヨガの有効性が高いことを示します |
8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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社会的支援の維持 - 生存者
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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介入と通常のケア条件の間の社会的支援の変化を調べます (Sallis Social Support for Exercise Survey で測定) (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール)。 スコアリング: 数字が大きいほどサポートが多いことを示します |
8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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セルフ・コンパッション・メンテナンス - サバイバー
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間のセルフ コンパッション (Neff 12 項目セルフ コンパッション スケール ショート フォーム (SCS-SF) で測定) の変化を調べます。 スコアリング: (1, 5) スコアが高いほど自己への思いやりが強いことを示します |
8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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習慣形成の維持 - 生存者
時間枠：8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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介入と通常のケア条件 (FitEx-ECS 対 コントロールおよび FitEx-ECS+yoga 対 コントロール) の間の運動に関する習慣形成の変化 (Self-Reported Behavior Automaticity Index を介して測定) を調べます。 スコアリング (1,7)、スコアが高いほど自動性/習慣形成が多いことを示します |
8週間から6ヶ月への変化（介入後）
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身体活動レベル（アクティブまたは不十分な活動）メンテナンス生存者
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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介入と通常のケア条件の間の国家身体活動目標の達成（スタンフォードレジャータイムアクティビティカテゴリアイテム（L-CAT）を介して測定）の変化（FiteX-ECS対ControlおよびFiteX-ECS+Yoga対Control）の間の変化を調べます。
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8週間から6か月に変更（介入後）
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身体活動レベル（アクティブまたはアクティブ不十分） - 生存者
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入と通常のケア条件の間の国家身体活動目標の達成（スタンフォードレジャータイムアクティビティカテゴリアイテム（L-CAT）を介して測定）の変化（FiteX-ECS対ControlおよびFiteX-ECS+Yoga対Control）の間の変化を調べます。 スコアリング：応答はカテゴリー的です |
ベースラインから8週間への変更（介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度から活発な身体活動 - チームメンバーをサポートします
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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生存者の間では、介入グループ間で適切なビットから得られた客観的中程度の自由活動（MVPA）の変化を比較します（FiteX-ECS対FiteX-ECS+Yoga）
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
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中程度から活発な身体活動のメンテナンス - チームメンバーをサポートします
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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生存者の間では、介入グループ間で適切なビットから得られた客観的中程度の自由活動（MVPA）の変化を比較します（FiteX-ECS対FiteX-ECS+Yoga）
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8週間から6か月に変更（介入後）
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繁栄 - チームメンバーをサポートします
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入グループ間の繁栄（繁栄指数を介して測定）の変化を調べる（FiteX-ECS対Fitex-ECS+Yoga）スコアリング：0-10、より高いスコアを示します。
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
|
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繁栄するメンテナンス - サポートチームメンバー
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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介入グループ間の繁栄（繁栄指数を介して測定）の変化を調べる（FiteX-ECS対Fitex-ECS+Yoga）スコアリング：0-10、より高いスコアを示します。
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8週間から6か月に変更（介入後）
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ヨガの自己効力感 - サポートチームメンバー
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入グループ（fitex-ecs対fitex-ecs+ヨガ）間のヨガの自己効力感（ヨガの自己効力感スケールで測定）の変化を調べる：（12-108）スコアが高いことは、ヨガのより高い効果を示します
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
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ヨガの自己効力感のメンテナンス - サポートチームメンバー
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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介入グループ（fitex-ecs対fitex-ecs+ヨガ）間のヨガの自己効力感（ヨガの自己効力感スケールで測定）の変化を調べる：（12-108）スコアが高いことは、ヨガのより高い効果を示します
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8週間から6か月に変更（介入後）
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ソーシャルサポート - サポートチームメンバー
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入グループ間のソーシャルサポート（運動調査のためのSallisソーシャルサポートを介して測定）の変化を調べること
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
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ソーシャルサポートメンテナンス - サポートチームメンバー
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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介入グループ間のソーシャルサポート（運動調査のためのSallisソーシャルサポートを介して測定）の変化を調べること
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8週間から6か月に変更（介入後）
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自己同情サポートチームメンバー
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入グループ間の自己同情の変化（NEFF 12アイテムの自己思いやりのあるスケール短い形式（SCS-SF））の変化（FiteX-ECS vs. FiteX-ECS+Yoga）スコアリング：（1、5）より高いスコアでより高いスコアを示します。
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
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自己同時メンテナンス - サポートチームメンバー
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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介入グループ間の自己同情の変化（NEFF 12アイテムの自己思いやりのあるスケール短い形式（SCS-SF））の変化（FiteX-ECS vs. FiteX-ECS+Yoga）スコアリング：（1、5）より高いスコアでより高いスコアを示します。
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8週間から6か月に変更（介入後）
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習慣形成 - チームメンバーをサポートします
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入グループ（FiteX-ECS対Fitex-ECS+Yoga）スコアリング（1,7）間の運動（自己報告行動自動性インデックスを介して測定）の周りの習慣形成の変化を調べると、より高いスコアはより自動性/習慣形成を示します
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
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身体活動レベル（アクティブまたは不十分にアクティブ） - サポートチームメンバー
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入グループ間の国家身体活動目標の達成（スタンフォードレジャータイムアクティビティカテゴリアイテム（L-CAT）を介して測定）の変化を調べる（FiteX-ECS対FiteX-ECS+Yoga）
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
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身体活動レベル（アクティブまたは不十分にアクティブ）メンテナンス - サポートチームメンバー
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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介入グループ間の国家身体活動目標の達成（スタンフォードレジャータイムアクティビティカテゴリアイテム（L-CAT）を介して測定）の変化を調べる（FiteX-ECS対FiteX-ECS+Yoga）
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8週間から6か月に変更（介入後）
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習慣形成メンテナンス - サポートチームメンバー
時間枠：8週間から6か月に変更（介入後）
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介入グループ（FiteX-ECS対Fitex-ECS+Yoga）スコアリング（1,7）間の運動（自己報告行動自動性インデックスを介して測定）の周りの習慣形成の変化を調べると、より高いスコアはより自動性/習慣形成を示します
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8週間から6か月に変更（介入後）
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毎日の果物と野菜のサービング - チームメンバーをサポートします
時間枠：ベースラインから8週間への変更（介入後）
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介入グループ間の果物/野菜の摂取量（行動リスク因子監視システム（BRFSS F/V）調査を介して測定）の変化を調べる（FiteX-ECS対FiteX-ECS+Yoga）
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ベースラインから8週間への変更（介入後）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shannon Armbruster, MD MPH、Carilion Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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