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자궁내막암 생존자를 위한 FitEx: 초기 효능

2025년 4월 23일 업데이트: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

자궁내막암 생존자를 위한 FitEx의 초기 효능: 요가 유무에 관계없이 걷기 촉진 프로그램의 파일럿 무작위 제어 시험

이 임상 시험의 목표는 3가지 조건 중 하나로 무작위 배정된 자궁내막암 생존자 간의 신체 활동 결과를 비교하는 것입니다: 1) 일반 관리, 2) FitEx, 3) FitEx+요가. FitEx 그룹으로 무작위 배정된 생존자는 그들과 함께 개입을 완료하기 위해 최대 3명의 지원 팀원을 모집합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • FitEx 그룹은 일반적인 케어 그룹보다 더 많은 신체 활동을 수행합니까?
  • 삶의 질, 자기 연민, 번영, 자기 효능감, 사회적 지지, 습관 형성, 과일/야채 소비에 차이가 있는가?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • Fitbit 착용
  • 설문 조사 완료
  • 매주 30분 가상 회의에 참여(FitEx 그룹만 해당)
  • 주간 뉴스레터 수신(FitEx 그룹만 해당)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 파일럿 연구의 목적은 자궁내막암 생존자(ECS)를 위한 신체 활동 추적 및 촉진 프로그램인 FitEx와 FitEx+yoga의 초기 효능을 평가하는 것이며, 8주간의 프로그램 수료. 구체적으로, 이 프로젝트는 비만이 있는 초기 단계 ECS를 모집하여 3가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 일반 관리, 2) FitEx, 3) FitEx+요가. 개입 조건에서 ECS는 각각 최대 3명의 친구 또는 가족 구성원을 지원 구성원으로 선택합니다(최소 2명 및 최대 5명). 모든 ECS는 MVPA를 추적하기 위해 Fitbit을 받습니다. 그런 다음 삶의 질, 자기 연민, 번영, 자기 효능감, 사회적 지원, 습관 형성 및 과일/야채 소비를 포함하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 2차 ECS 결과 측정을 비교할 것입니다. 또한 지원 팀원 MVPA(Fitbit을 통해)와 2차 결과가 비교됩니다. 또한 6개월에 모든 그룹에서 장기 MPVA 및 이차 결과를 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

생존자

  • 초기 단계(I-II) 자궁내막암 진단, 모든 조직학
  • 2010년 1월 1일 이후 Carilion Clinic에서 암 치료를 받음
  • 만 18세 이상
  • 영어에 대한 충분한 이해력(읽기 및 쓰기)이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 BMI ≥ 30kg/m^2
  • 안정적인 인터넷 액세스 또는 인터넷 기능이 있는 스마트폰 액세스
  • 신체 활동 준비 상태 설문지(PARQ)의 요구 사항을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 지원팀--
  • 자궁내막암이 있는 참여자가 지원 시스템의 구성원으로 확인했습니다.
  • 만 18세 이상
  • 영어에 대한 충분한 이해력(읽기 및 쓰기)이 있어야 합니다.
  • 안정적인 인터넷 액세스 또는 인터넷 기능이 있는 스마트폰 액세스
  • 신체 활동 준비 설문지(PARQ)의 요구 사항을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

살아남은 사람

  • 재발성 자궁내막암
  • 스크리닝 시 미국 암 학회에서 정한 신체 활동 지침 충족(보통 신체 활동 주당 150분 이상 또는 격렬한 신체 활동 주당 75분 이상)
  • 지원팀: 보행기, 휠체어, 스쿠터 또는 기타 보행 보조기가 필요한 기능적 제한이 있어 개입을 안전하게 수행할 수 있는 능력을 제한합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
자궁내막암 생존자는 생존 신체 활동 및 영양 권장 사항에 대한 일회성 교육 뉴스레터를 포함하여 표준 생존 치료를 받게 됩니다. 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit이 제공됩니다.
실험적: FitEx-ECS
자궁내막암 생존자와 그들의 지원 팀원(생존자 1명과 팀으로 구성된 그룹)은 걷기에 중점을 둔 FitEx-ECS 개입 프로그램을 완료합니다. 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit이 제공됩니다.
행동: 자체 모니터링
신체 활동 및 과일/야채 섭취를 추적합니다.
행동: 그룹 역학
생존자는 자신과 지원 팀원 간의 상호 작용을 촉진하고 목표 지향적인 피드백을 제공하는 팀 주장 역할을 합니다.
행동: 주간 가상 세션 - 표준
주간 30분 가상 세션에는 지원 그룹/팀 구성 세션과 15분의 신체 활동이 포함됩니다.
행동: 뉴스레터 - 표준
주간 뉴스레터는 신체 활동 및 영양 목표 달성을 지원합니다.
실험적: FitEx-ECS+ 요가
자궁내막암 생존자와 그들의 지원 팀원(한 명의 생존자와 그들의 팀으로 구성된 그룹)은 자세, 호흡 및 마음챙김에 중점을 둔 FitEx-ECS+요가 개입 프로그램을 완료합니다. 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit이 제공됩니다.
행동: 자체 모니터링
신체 활동 및 과일/야채 섭취를 추적합니다.
행동: 그룹 역학
생존자는 자신과 지원 팀원 간의 상호 작용을 촉진하고 목표 지향적인 피드백을 제공하는 팀 주장 역할을 합니다.
행동: 뉴스레터- 요가
주간 뉴스레터는 마음챙김 원칙을 포함하면서 신체 활동 및 영양 목표 달성을 지원합니다.
행동: 주간 가상 세션 - 요가
주간 30분 가상 세션에는 지원 그룹/팀 구축 세션과 15분 요가가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막암 생존자의 중등도에서 활발한 신체 활동
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)
생존자 중에서 FitBits(지속적인 추적)에서 얻은 객관적 중등도-활력 신체 활동(MVPA)의 변화를 개입 그룹과 일반적인 치료(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 간에 비교하십시오.
기준선에서 8주로 변경(중재 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 생존자
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 삶의 질 변화(암 치료의 기능적 평가 - 자궁내막(FACT-En)를 통해 측정됨)를 조사합니다.

점수: 신체적 웰빙(0-28), 사회적 웰빙(0-28), 정서적 웰빙(0-28), 기능적 웰빙(0-28), 자궁내막암 하위 척도(0-28) 64); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
기준선에서 8주로 변경(중재 후)
일일 과일 및 야채 유지 관리 - 생존자 제공량
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)
중재와 일반적인 관리 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 과일/채소 섭취량(행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS F/V) 조사를 통해 측정)의 변화를 조사합니다.
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
일일 과일 및 채소 제공량 - 생존자
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)
중재와 일반적인 관리 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 과일/채소 섭취량(행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS F/V) 조사를 통해 측정)의 변화를 조사합니다.
기준선에서 8주로 변경(중재 후)
번영 - 생존자
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 번영의 변화(The Flourishing Index를 통해 측정)를 조사합니다.

점수: 0~10점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경(중재 후)
요가 자기 효능감 - 생존자
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+yoga 대 대조군) 사이의 요가 자기 효능감(요가 자기 효능감 척도를 통해 측정)의 변화를 조사합니다.

점수: (12-108) 높은 점수는 요가에 대한 높은 효능을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경(중재 후)
사회적 지원 - 생존자
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)

개입과 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 통제 및 FitEx-ECS+요가 대 통제) 사이의 사회적 지원(운동 설문조사에 대한 Sallis 사회적 지원을 통해 측정)의 변화를 조사합니다.

점수: 숫자가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경(중재 후)
자기 연민 - 생존자
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 자기 연민(Neff 12 항목 자기 연민 척도 약식(SCS-SF)을 통해 측정)의 변화를 조사합니다.

점수: (1, 5) 점수가 높을수록 자기 연민이 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경(중재 후)
습관 형성 - 생존자
기간: 기준선에서 8주로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 관리 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이에서 운동(자체 보고 행동 자동성 지수를 통해 측정)에 대한 습관 형성의 변화를 조사합니다.

점수(1,7), 점수가 높을수록 자동성/습관 형성이 더 많음
기준선에서 8주로 변경(중재 후)
자궁내막암 생존자의 중등도에서 활발한 신체 활동 - 유지
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)
생존자 사이에서 FitBits에서 얻은 객관적인 중강도 신체 활동(MVPA)의 변화를 개입 그룹과 일반 관리(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 간에 비교하십시오.
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
삶의 질 유지 - 생존자
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 삶의 질 변화(암 치료의 기능적 평가 - 자궁내막을 통해 측정)를 검사합니다.

점수: 신체적 웰빙(0-28), 사회적 웰빙(0-28), 정서적 웰빙(0-28), 기능적 웰빙(0-28), 자궁내막암 하위 척도(0-28) 64); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
번성 유지 - 생존자
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 관리 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 번영의 변화(The Flourishing Index를 통해 측정)를 조사합니다.

점수: 0~10점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
요가 자기 효능감 유지 - 생존자
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 요가 자기 효능감(요가 자기 효능감 척도를 통해 측정)의 변화를 조사합니다.

점수: (12-108) 높은 점수는 요가에 대한 높은 효능을 나타냅니다.
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
사회적 지원 유지 - 생존자
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)

개입과 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 통제 및 FitEx-ECS+요가 대 통제) 사이의 사회적 지원(운동 설문조사에 대한 Sallis 사회적 지원을 통해 측정)의 변화를 조사합니다.

점수: 숫자가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
자기 연민 유지 - 생존자
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 치료 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이의 자기 연민(Neff 12 항목 자기 연민 척도 약식(SCS-SF)을 통해 측정)의 변화를 조사합니다.

점수: (1, 5) 점수가 높을수록 자기 연민이 더 많음을 나타냅니다.
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
습관 형성 유지 - 생존자
기간: 8주에서 6개월로 변경(중재 후)

중재와 일반적인 관리 조건(FitEx-ECS 대 대조군 및 FitEx-ECS+요가 대 대조군) 사이에서 운동(자기 보고 행동 자동성 지수를 통해 측정)에 대한 습관 형성의 변화를 조사합니다.

점수(1,7), 점수가 높을수록 자동성/습관 형성이 더 많음
8주에서 6개월로 변경(중재 후)
신체 활동 수준 (활성 또는 불충분 한 활성) 유지 보수 생존자
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
중재와 일반적인 치료 조건 (Fitex-ECS 대 제어 및 FITEX-ECS+요가 대 제어) 사이의 국가 신체 활동 목표 달성 (Stanford Leisure-Time Activity Activity Item (L-CAT)을 통해 측정)의 변화를 조사하십시오.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
신체 활동 수준 (활성 또는 불충분 한 활성)- 생존자
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)

중재와 일반적인 치료 조건 (Fitex-ECS 대 제어 및 FITEX-ECS+요가 대 제어) 사이의 국가 신체 활동 목표 달성 (Stanford Leisure-Time Activity Activity Item (L-CAT)을 통해 측정)의 변화를 조사하십시오.

점수 : 응답은 범주 적입니다
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적당한 신체 활동- 지원 팀 구성원
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
생존자들 사이에서 중재 그룹 (Fitex-ECS 대 fitex-ecs+yoga) 사이의 Fitbits에서 얻은 객관적인 중등도의 활력 신체 활동 (MVPA)의 변화를 비교하십시오.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
보통에서 활발한 신체 활동 유지 보수- 지원 팀 구성원
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
생존자들 사이에서 중재 그룹 (Fitex-ECS 대 fitex-ecs+yoga) 사이의 Fitbits에서 얻은 객관적인 중등도의 활력 신체 활동 (MVPA)의 변화를 비교하십시오.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
번성- 지원 팀원
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 간의 번성 (번성 지수를 통해 측정)의 변화를 검사하십시오.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
번성하는 유지 보수- 팀 구성원
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 간의 번성 (번성 지수를 통해 측정)의 변화를 검사하십시오.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
요가 자체 효능- 팀원
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 간의 요가 자기 효능 (요가 자기 효능 척도를 통해 측정)의 변화를 검토 : (12-108) 더 높은 점수는 요가에 대한 효능이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
요가 자체 효능 유지- 지원 팀원
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 간의 요가 자기 효능 (요가 자기 효능 척도를 통해 측정)의 변화를 검토 : (12-108) 더 높은 점수는 요가에 대한 효능이 높음을 나타냅니다.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
사회적 지원- 팀원
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 간의 사회적 지원 (Sallis Social Support for Exercise Surving을 통해 측정)의 변화를 검토하십시오.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
사회적 지원 유지 보수- 팀 구성원
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 간의 사회적 지원 (Sallis Social Support for Exercise Surving을 통해 측정)의 변화를 검토하십시오.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
자기 동정심- 팀 구성원
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 사이의 스코어링 간의 자기 동정심 (NEFF 12 항목 자체 동정 척도 짧은 형태 (SCS-SF))의 변화를 검사하십시오.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
자기 동정심 유지- 지원 팀원
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 사이의 스코어링 간의 자기 동정심 (NEFF 12 항목 자체 동정 척도 짧은 형태 (SCS-SF))의 변화를 검사하십시오.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
습관 형성- 팀원 지원
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 점수 (1,7) 사이의 운동 주변 (자체보고 된 행동 자동 지수를 통해 측정)의 습관 형성의 변화를 검토하면 더 높은 점수는 자동화/습관 형성을 나타냅니다.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
신체 활동 수준 (활성 또는 불충분 한 활성)- 팀 구성원 지원
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 사이의 국가 신체 활동 목표 달성 (Stanford Leisure-Time Activity Activity Item (L-CAT)을 통해 측정)의 변화를 조사하십시오.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
신체 활동 수준 (활성 또는 불충분 한 활성) 유지 보수- 지원 팀원
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 사이의 국가 신체 활동 목표 달성 (Stanford Leisure-Time Activity Activity Item (L-CAT)을 통해 측정)의 변화를 조사하십시오.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
습관 형성 유지- 지원 팀원
기간: 8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 점수 (1,7) 사이의 운동 주변 (자체보고 된 행동 자동 지수를 통해 측정)의 습관 형성의 변화를 검토하면 더 높은 점수는 자동화/습관 형성을 나타냅니다.
8 주에서 6 개월로 변경 (개입 후)
일일 과일과 채소의 서빙- 팀원을 지원합니다
기간: 기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)
과일/야채 섭취량의 변화 (행동 위험 요소 감시 시스템 (BRFSS F/V) 조사를 통해 측정) 중재 그룹 (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) 간의 조사.
기준선에서 8 주로 변경 (개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Virginia Polytechnic Institute and State University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Armbruster, MD MPH, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-22-1727
  • UL1TR003015 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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