微量营养素和添加剂改良可以优化饮食以促进健康 (Mammoth)
2024年4月9日 更新者：Klas Sjöberg、Region Skane
这是一项前瞻性临床干预试验，其中患有中度活动性溃疡性结肠炎的患者被随机分配到正常健康饮食或 E 400 组内消除乳化剂的饮食，特别注意角叉菜胶、CMC 和聚山梨醇酯。
在研究开始和一个月后结束时，将分析他们的饮食、临床特征和微生物群。
假设是他们的疾病活动与钙卫蛋白和他们的微生物群测量将在干预后得到改善。
研究概览
详细说明
在斯科讷大学医院门诊就诊并服用钙卫蛋白 100-600 的溃疡性结肠炎患者将被邀请参加这项饮食干预研究。
他们将被分成两组，每组 35 名患者，正常饮食或 E-400 消除。
饮食将在研究开始和结束时记录为四天的食物日记和关于 E-400 摄入量的食物频率问卷。
将记录患者的临床特征（人口统计学）和疾病活动（腹泻频率、便血、腹痛、CRP 和钙卫蛋白）并收集微生物群。
假设是用临床特征和钙卫蛋白测量的活性以及用生态失调指数和总基因组用 NGS 测量的微生物将显着改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klas Sjöberg, Prof
- 电话号码：+46702372580
- 邮箱：klas.sjoberg@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Sanna Davidson, MD
- 电话号码：+4640332185
- 邮箱：sanna.davidson@med.lu.se
学习地点
-
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Skåne
-
Malmö、Skåne、瑞典、21428
- 招聘中
- Region Skane
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接触：
- Klas Sjöberg, Prof
- 电话号码：+46702372580
- 邮箱：klas.sjoberg@med.lu.se
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接触：
- Sanna Davidson, MD
- 电话号码：+4640332185
- 邮箱：sanna.davidson@med.lu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎，适度活动，稳定用药
排除标准：
- 严重疾病、近期手术、直肠炎、怀孕、抗生素治疗、难以理解有关研究的信息、无法参与的多种疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：正常饮食
一只手臂将得到总是给予溃疡性结肠炎患者的饮食建议。
|
这些患者将获得有关正常健康饮食的建议。
|
|
有源比较器：E400消除
另一只手臂将被建议消除 E400 物质，特别是角叉菜胶、CMC 和聚山梨醇酯。
|
干预组的患者将被告知如何消除与角叉菜胶、CMC 和聚山梨醇酯有关的 E440 添加剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钙卫蛋白
大体时间：一个月
|
结肠炎发作时粪便中的一种蛋白质会增加
|
一个月
|
|
微生物群多样性
大体时间：一个月
|
胃肠道微生物群的多样性反映了疾病的严重程度
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Klas Sjöberg, Prof、Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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