Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijzigingen in micronutriënten en additieven kunnen het dieet voor de gezondheid optimaliseren (Mammoth)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Klas Sjöberg, Region Skane
Dit is een prospectieve klinische interventiestudie waarbij patiënten met matig actieve colitis ulcerosa worden gerandomiseerd naar een normaal, gezond dieet of een dieet met eliminatie van emulgatoren binnen de E 400-groep, met speciale aandacht voor carrageen, CMC en polysorbaten. Bij het begin en einde van de studie na een maand worden hun dieet, klinische kenmerken en microbiota geanalyseerd. De hypothese is dat hun ziekteactiviteit gemeten met calprotectine en hun microbiota zullen verbeteren na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met colitis ulcerosa die de polikliniek van het universiteitsziekenhuis van Skåne bezoeken met calprotectine 100-600 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze dieetinterventiestudie. Ze zullen worden verdeeld in twee armen met elk 35 patiënten, normaal dieet of E-400-eliminatie. Het dieet zal aan het begin en einde van de studie worden geregistreerd met een voedingsdagboek gedurende vier dagen en een vragenlijst over de voedselfrequentie met betrekking tot de inname van E-400. De klinische kenmerken van de patiënt (demografie) en ziekteactiviteit (diarreefrequentie, bloed in ontlasting, buikpijn, CRP en calprotectine) zullen worden geregistreerd en microbiota worden verzameld. De hypothesen zijn dat de activiteit gemeten met klinische kenmerken en calprotectine, evenals hun microboita gemeten met dysbiose-index en totaal genoom met NGS aanzienlijk zullen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa, matig actieve, stabiele medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte, recente operatie, proctitis, zwangerschap, behandeling met antibiotica, moeilijkheden bij het begrijpen van de informatie over het onderzoek, multimorbiditeit die het onmogelijk maakt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Normaal dieet
Eén arm krijgt voedingsadvies dat altijd wordt gegeven aan patiënten met colitis ulcerosa.
Ander: Normaal dieet
Deze patiënten krijgen advies over een normaal gezond voedingspatroon.
Actieve vergelijker: E400 eliminatie
De andere arm krijgt het advies om E400-stoffen te schrappen met speciale aandacht voor carrageen, CMC en polysorbaten.
Voedingssupplement: E400 eliminatie
Patiënten in de interventiegroep krijgen advies over het elimineren van E440-additieven met betrekking tot carrageen, CMC en polysorbaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine
Tijdsspanne: Een maand
Een eiwit in de ontlasting dat toeneemt als de colitis opflakkert
Een maand
Diversiteit van de microbiota
Tijdsspanne: Een maand
De diversiteit van de GI-microbiota weerspiegelt de ernst van de ziekte
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal worden besloten op basis van de samenwerkingsstatus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren