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Les modifications des micronutriments et des additifs peuvent optimiser l'alimentation pour la santé (Mammoth)

9 janvier 2026 mis à jour par: Klas Sjöberg, Region Skane
Il s'agit d'un essai d'intervention clinique prospectif dans lequel des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément active sont randomisés pour recevoir soit une alimentation saine normale, soit une alimentation avec élimination d'agents émulsifiants dans le groupe E 400, avec un respect particulier pour le carraghénane, la CMC et les polysorbates. Au début et à la fin de l'étude après un mois, leur régime alimentaire, leurs caractéristiques cliniques et leur microbiote seront analysés. Les hypothèses sont que leur activité pathologique mesurée avec la calprotectine et leur microbiote s'amélioreront après intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de colite ulcéreuse fréquentant la clinique externe de l'hôpital universitaire de Skåne avec de la calprotectine 100-600 seront invités à participer à cette étude d'intervention sur l'alimentation. Ils seront divisés en deux bras avec 35 patients chacun, régime normal ou élimination de l'E-400. Le régime alimentaire sera enregistré au début et à la fin de l'étude avec un journal alimentaire pendant quatre jours et un questionnaire de fréquence alimentaire concernant l'apport en E-400. Les caractéristiques cliniques des patients (démographie) et l'activité de la maladie (fréquence des diarrhées, sang dans les selles, douleurs abdominales, CRP et calprotectine) seront enregistrées et le microbiote collecté. Les hypothèses sont que l'activité mesurée avec les caractéristiques cliniques et la calprotectine ainsi que leur microboite mesurée avec l'indice de dysbiose et le génome total avec NGS s'amélioreront de manière significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suède, 21428

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse, médicament modérément actif et stable

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave, chirurgie récente, proctite, grossesse, traitement aux antibiotiques, difficultés à comprendre les informations sur l'étude, multimorbidité rendant impossible la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Alimentation normale
Un bras recevra des conseils diététiques qui sont toujours donnés aux patients atteints de colite ulcéreuse.
Autre: Alimentation normale
Ces patients recevront des conseils sur une alimentation saine et normale.
Comparateur actif: Élimination E400
L'autre bras recevra des conseils pour éliminer les substances E400 avec une attention particulière pour les carraghénanes, les CMC et les polysorbates.
Complément alimentaire: Élimination E400
Les patients du groupe d'intervention recevront des conseils sur la façon d'éliminer les additifs E440 en ce qui concerne le carraghénane, le CMC et les polysorbates.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine
Délai: Un mois
Une protéine dans les matières fécales qui augmente en cas de poussée de colite
Un mois
Diversité du microbiote
Délai: Un mois
La diversité du microbiote gastro-intestinal reflète la gravité de la maladie
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sera décidé en fonction du statut de coopération

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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