Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjoner av mikronæringsstoffer og tilsetningsstoffer kan optimalisere kostholdet for helsen (Mammoth)

9. januar 2026 oppdatert av: Klas Sjöberg, Region Skane
Dette er en prospektiv klinisk intervensjonsstudie hvor pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt randomiseres til enten normalt sunt kosthold eller et kosthold med eliminering av emulgeringsmidler innenfor E 400-gruppen med spesielt hensyn til karragenan, CMC og polysorbater. Ved studiestart og slutt etter en måned vil deres kosthold, kliniske egenskaper og mikrobiota bli analysert. Hypotesene er at deres sykdomsaktivitet målt med calprotectin og deres mikrobiota vil forbedres etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ulcerøs kolitt som går på poliklinikken ved Skåne universitetssykehus med kalprotektin 100-600 vil bli invitert til å delta i denne diettintervensjonsstudien. De vil bli delt inn i to armer med 35 pasienter i hver, normal diett eller E-400 eliminering. Dietten vil bli registrert ved studiestart og slutt med en matdagbok i fire dager og et spørreskjema for matfrekvens angående E-400-inntak. Pasientens kliniske karakteristika (demografi) og sykdomsaktivitet (diaréfrekvens, blod i avføring, magesmerter, CRP og calprotectin) vil bli registrert og mikrobiota samlet inn. Hypotesene er at aktiviteten målt med kliniske egenskaper og calprotectin samt deres mikroboita målt med dysbioseindeks og totalgenom med NGS vil forbedres betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 21428

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt, moderat aktiv, stabil medisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom, nylig operasjon, proktitt, graviditet, behandling med antibiotika, vanskeligheter med å forstå informasjonen om studien, multimorbiditet som gjør det umulig å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normalt kosthold
En arm vil få kostholdsråd som alltid gis til pasienter med ulcerøs kolitt.
Annen: Normalt kosthold
Disse pasientene vil få råd om et normalt sunt kosthold.
Aktiv komparator: E400 eliminering
Den andre armen vil få råd om å eliminere E400-stoffer med spesielt hensyn til karragenan, CMC og polysorbater.
Kosttilskudd: E400 eliminering
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få råd om hvordan de kan eliminere E440 tilsetningsstoffer med hensyn til karragenan, CMC og polysorbater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin
Tidsramme: En måned
Et protein i avføringen som øker når det er en oppblussing av kolitt
En måned
Mikrobiota mangfold
Tidsramme: En måned
Mangfoldet av GI-mikrobiota gjenspeiler sykdommens alvorlighetsgrad
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil avgjøres basert på samarbeidsstatus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere