Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifieringar av mikronäringsämnen och tillsatser kan optimera kosten för hälsan (Mammoth)

9 januari 2026 uppdaterad av: Klas Sjöberg, Region Skane
Detta är en prospektiv klinisk interventionsstudie där patienter med måttligt aktiv ulcerös kolit randomiseras till antingen normal hälsosam kost eller en diet med eliminering av emulgeringsmedel inom E 400-gruppen med särskilt avseende på karragenan, CMC och polysorbater. Vid studiestart och slut efter en månad kommer deras kost, kliniska egenskaper och mikrobiota att analyseras. Hypoteserna är att deras sjukdomsaktivitet mätt med calprotectin och deras mikrobiota kommer att förbättras efter intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ulcerös kolit som går på polikliniken vid Skånes universitetssjukhus med kalprotektin 100-600 kommer att bjudas in att delta i denna kostinterventionsstudie. De kommer att delas upp i två armar med 35 patienter i varje, normal diet eller E-400-eliminering. Dieten kommer att registreras vid studiestart och slut med en matdagbok under fyra dagar och en matfrekvensenkät avseende E-400-intag. Patientens kliniska egenskaper (demografi) och sjukdomsaktivitet (diarréfrekvens, blod i avföring, buksmärtor, CRP och calprotectin) kommer att registreras och mikrobiota samlas in. Hypoteserna är att aktiviteten mätt med kliniska egenskaper och calprotectin samt deras mikroboita mätt med dysbiosindex och totalgenom med NGS kommer att förbättras avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ulcerös kolit, måttligt aktiv, stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom, nyligen genomförd operation, proktit, graviditet, behandling med antibiotika, svårigheter att förstå informationen om studien, multimorbiditet som gör det omöjligt att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normal kost
En arm kommer att ges kostråd som alltid ges till patienter med ulcerös kolit.
Övrig: Normal kost
Dessa patienter kommer att få råd om en normal hälsosam kost.
Aktiv komparator: E400 eliminering
Den andra armen kommer att få råd om att eliminera E400-ämnen med särskild hänsyn till karragenan, CMC och polysorbater.
Kosttillskott: E400 eliminering
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få råd om hur man eliminerar E440-tillsatser med avseende på karragenan, CMC och polysorbater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calprotectin
Tidsram: En månad
Ett protein i avföringen som ökar när det uppstår en flare av kolit
En månad
Mikrobiota mångfald
Tidsram: En månad
Mångfalden av GI-mikrobiotan återspeglar sjukdomens svårighetsgrad
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att avgöras utifrån samarbetsstatus

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera