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Modifikationen von Mikronährstoffen und Zusatzstoffen können die Ernährung für die Gesundheit optimieren (Mammoth)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Klas Sjöberg, Region Skane
Dies ist eine prospektive klinische Interventionsstudie, bei der Patienten mit mäßig aktiver Colitis ulcerosa randomisiert entweder einer normalen gesunden Ernährung oder einer Ernährung mit Eliminierung von Emulgatoren innerhalb der E 400-Gruppe unter besonderer Berücksichtigung von Carragenan, CMC und Polysorbaten zugeteilt werden. Zu Studienbeginn und Studienende nach einem Monat werden Ernährung, klinische Merkmale und Mikrobiota analysiert. Die Hypothesen lauten, dass sich ihre mit Calprotectin gemessene Krankheitsaktivität und ihre Mikrobiota nach der Intervention verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Colitis ulcerosa, die die Ambulanz des Universitätskrankenhauses Skåne mit Calprotectin 100-600 aufsuchen, werden zur Teilnahme an dieser Diät-Interventionsstudie eingeladen. Sie werden in zwei Arme mit jeweils 35 Patienten aufgeteilt, normale Ernährung oder Eliminierung von E-400. Die Ernährung wird zu Studienbeginn und -ende mit einem Ernährungstagebuch für vier Tage und einem Ernährungsfragebogen zur E-400-Einnahme aufgezeichnet. Die klinischen Charakteristika (demographische Daten) und die Krankheitsaktivität des Patienten (Häufigkeit von Durchfall, Blut im Stuhl, Bauchschmerzen, CRP und Calprotectin) werden aufgezeichnet und die Mikrobiota gesammelt. Die Hypothesen lauten, dass sich die mit klinischen Merkmalen gemessene Aktivität und Calprotectin sowie deren mit Dysbioseindex und Gesamtgenom gemessene Mikroboita mit NGS signifikant verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa, mäßig aktive, stabile Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, kürzlich durchgeführte Operation, Proktitis, Schwangerschaft, Behandlung mit Antibiotika, Schwierigkeiten beim Verständnis der Informationen über die Studie, Multimorbidität, die eine Teilnahme unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Ernährung
Ein Arm erhält eine Ernährungsberatung, die Patienten mit Colitis ulcerosa immer gegeben werden.
Sonstiges: Normale Ernährung
Diese Patienten erhalten Ratschläge zu einer normalen gesunden Ernährung.
Aktiver Komparator: Eliminierung von E400
Dem anderen Arm wird empfohlen, E400-Substanzen mit besonderem Augenmerk auf Carragenan, CMC und Polysorbate zu eliminieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Eliminierung von E400
Patienten in der Interventionsgruppe werden beraten, wie sie E440-Zusatzstoffe in Bezug auf Carragenan, CMC und Polysorbate eliminieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Protein im Stuhl, das bei einem Schub der Kolitis ansteigt
Ein Monat
Vielfalt der Mikrobiota
Zeitfenster: Ein Monat
Die Diversität der GI-Mikrobiota spiegelt die Schwere der Erkrankung wider
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird basierend auf dem Kooperationsstatus entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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