Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификации микроэлементов и добавок могут оптимизировать диету для здоровья (Mammoth)

9 января 2026 г. обновлено: Klas Sjöberg, Region Skane
Это проспективное клиническое интервенционное исследование, в котором пациенты с умеренно активным язвенным колитом рандомизируются либо для нормальной здоровой диеты, либо для диеты с исключением эмульгаторов в группе Е 400 с особым вниманием к каррагенану, КМЦ и полисорбатам. В начале исследования и в конце через один месяц будет проанализирована их диета, клинические характеристики и микробиота. Гипотезы заключаются в том, что их активность заболевания, измеренная с помощью кальпротектина, и их микробиота улучшатся после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с язвенным колитом, посещающие амбулаторную клинику университетской больницы Сконе с кальпротектином 100-600, будут приглашены для участия в этом исследовании диетического вмешательства. Они будут разделены на две группы по 35 пациентов в каждой, с нормальной диетой или элиминацией Е-400. Диета будет записываться в начале и в конце исследования с помощью дневника питания в течение четырех дней и опросника по частоте приема пищи относительно потребления E-400. Клинические характеристики пациентов (демографические данные) и активность заболевания (частота диареи, кровь в стуле, боль в животе, СРБ и кальпротектин) будут зарегистрированы, а микробиота собрана. Гипотезы заключаются в том, что активность, измеряемая клиническими характеристиками и кальпротектином, а также их микробиота, измеряемая индексом дисбактериоза и общим геномом с помощью NGS, значительно улучшатся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klas Sjöberg, Prof
  • Номер телефона: +46702372580
  • Электронная почта: klas.sjoberg@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanna Davidson, MD
  • Номер телефона: +4640332185
  • Электронная почта: sanna.davidson@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Швеция, 21428
        • Рекрутинг
        • Region Skane
        • Контакт:
          • Klas Sjöberg, Prof
          • Номер телефона: +46702372580
          • Электронная почта: klas.sjoberg@med.lu.se
        • Контакт:
          • Sanna Davidson, MD
          • Номер телефона: +4640332185
          • Электронная почта: sanna.davidson@med.lu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Язвенный колит, умеренно активный, стабильный медикаментозный

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание, недавно перенесенная операция, проктит, беременность, лечение антибиотиками, трудности в понимании информации об исследовании, полиморбидность, делающая невозможным участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нормальная диета
Одной руке будут даны диетические рекомендации, которые всегда даются пациентам с язвенным колитом.
Другой: Нормальная диета
Этим пациентам будут даны рекомендации по нормальному здоровому питанию.
Активный компаратор: Устранение E400
Другой группе будут даны рекомендации по устранению веществ Е400 с особым вниманием к каррагенанам, КМЦ и полисорбатам.
Диетическая добавка: Устранение E400
Пациентам в группе вмешательства будут даны рекомендации по устранению добавок Е440 в отношении каррагенанов, КМЦ и полисорбатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальпротектин
Временное ограничение: Один месяц
Белок в фекалиях, уровень которого увеличивается при обострении колита.
Один месяц
Разнообразие микробиоты
Временное ограничение: Один месяц
Разнообразие микробиоты ЖКТ отражает тяжесть заболевания
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет решено на основе статуса сотрудничества

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться