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Modificações de micronutrientes e aditivos podem otimizar a dieta para a saúde (Mammoth)

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Klas Sjöberg, Region Skane
Este é um estudo prospectivo de intervenção clínica em que pacientes com colite ulcerativa moderadamente ativa são randomizados para uma dieta saudável normal ou uma dieta com eliminação de agentes emulsificantes dentro do grupo E 400, com relação especial a carragenana, CMC e polissorbatos. No início do estudo e no final após um mês, sua dieta, características clínicas e microbiota serão analisadas. As hipóteses são de que a atividade da doença medida com calprotectina e sua microbiota melhorarão após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com colite ulcerativa atendidos no ambulatório do hospital universitário Skåne com calprotectina 100-600 serão convidados a participar deste estudo de intervenção dietética. Eles serão divididos em dois braços com 35 pacientes em cada, dieta normal ou eliminação de E-400. A dieta será registrada no início e no final do estudo com um diário alimentar por quatro dias e um questionário de frequência alimentar referente à ingestão de E-400. As características clínicas dos pacientes (demográficas) e a atividade da doença (frequência de diarreia, sangue nas fezes, dor abdominal, PCR e calprotectina) serão registradas e a microbiota coletada. As hipóteses são de que a atividade medida com características clínicas e calprotectina, bem como sua microboita medida com índice de disbiose e genoma total com NGS irão melhorar significativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suécia, 21428

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite ulcerativa, moderadamente ativa, medicação estável

Critério de exclusão:

  • Doença grave, cirurgia recente, proctite, gravidez, tratamento com antibióticos, dificuldade de compreensão das informações sobre o estudo, multimorbidade que impossibilita a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta normal
Um braço receberá aconselhamento dietético que é sempre dado a pacientes com colite ulcerosa.
Outro: Dieta normal
Esses pacientes receberão conselhos sobre uma dieta saudável normal.
Comparador Ativo: Eliminação E400
O outro braço receberá orientação para eliminar as substâncias E400, com atenção especial para carragenana, CMC e polissorbatos.
Suplemento dietético: Eliminação E400
Os pacientes do grupo de intervenção receberão orientações sobre como eliminar os aditivos E440 em relação à carragenana, CMC e polissorbatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina
Prazo: Um mês
Uma proteína nas fezes que aumenta quando há uma exacerbação da colite
Um mês
Diversidade da microbiota
Prazo: Um mês
A diversidade da microbiota GI reflete a gravidade da doença
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será decidido com base no status de cooperação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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