微量栄養素と添加物の変更は、食事を健康に最適化する可能性があります (Mammoth)
2024年4月9日 更新者：Klas Sjöberg、Region Skane
これは、中等度の活動性潰瘍性大腸炎の患者を、通常の健康的な食事または特にカラゲナン、CMC、およびポリソルベートに関して E 400 グループ内の乳化剤を排除した食事のいずれかに無作為に割り付ける前向き臨床介入試験です。
1か月後の研究の開始時と終了時に、食事、臨床的特徴、および微生物叢が分析されます。
仮説は、カルプロテクチンで測定された疾患活動性と微生物叢が介入後に改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
カルプロテクチン100-600を使用してスコーネ大学病院の外来診療所に通う潰瘍性大腸炎の患者は、この食事介入研究に参加するよう招待されます。
彼らは、通常の食事またはE-400除去のそれぞれに35人の患者を含む2つのアームに分けられます.
食事は研究の開始時と終了時に記録され、4 日間の食事日誌と E-400 摂取に関する食事頻度の質問表が付けられます。
患者の臨床的特徴（人口統計）および疾患活動性（下痢の頻度、血便、腹痛、CRPおよびカルプロテクチン）が記録され、微生物叢が収集されます。
仮説は、臨床的特徴とカルプロテクチンで測定された活性、および dysbiosis index で測定されたマイクロボイタと NGS での全ゲノムが大幅に改善されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Klas Sjöberg, Prof
- 電話番号：+46702372580
- メール：klas.sjoberg@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanna Davidson, MD
- 電話番号：+4640332185
- メール：sanna.davidson@med.lu.se
研究場所
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Skåne
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Malmö、Skåne、スウェーデン、21428
- 募集
- Region Skåne
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コンタクト：
- Klas Sjöberg, Prof
- 電話番号：+46702372580
- メール：klas.sjoberg@med.lu.se
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コンタクト：
- Sanna Davidson, MD
- 電話番号：+4640332185
- メール：sanna.davidson@med.lu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎、中程度の活動性、安定した投薬
除外基準:
- 重度の疾患、最近の手術、直腸炎、妊娠、抗生物質による治療、研究に関する情報の理解が困難、参加を不可能にする多疾患併存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：通常の食事
片方の腕には、潰瘍性大腸炎の患者に常に与えられる食事のアドバイスが与えられます。
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これらの患者には、通常の健康的な食事についてのアドバイスが与えられます。
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アクティブコンパレータ：E400の排除
もう一方の部門には、特にカラゲナン、CMC、およびポリソルベートを考慮して、E400 物質を排除するようアドバイスが与えられます。
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介入群の患者には、カラゲナン、CMC、およびポリソルベートに関する E440 添加物を排除する方法についてアドバイスが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルプロテクチン
時間枠：一か月
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大腸炎が再発したときに増加する糞便中のタンパク質
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一か月
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微生物叢の多様性
時間枠：一か月
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消化管微生物叢の多様性は疾患の重症度を反映しています
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klas Sjöberg, Prof、Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常の食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集