Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje mikroelementów i dodatków mogą zoptymalizować dietę dla zdrowia (Mammoth)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Klas Sjöberg, Region Skane
Jest to prospektywne kliniczne badanie interwencyjne, w którym pacjenci z umiarkowanie czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są losowo przydzielani do grupy normalnej zdrowej diety lub diety z eliminacją środków emulgujących z grupy E 400, ze szczególnym uwzględnieniem karageniny, CMC i polisorbatów. Na początku i pod koniec badania po miesiącu przeanalizowana zostanie ich dieta, charakterystyka kliniczna i mikrobiota. Hipotezy są takie, że ich aktywność chorobowa mierzona kalprotektyną i ich mikroflora poprawią się po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgłaszający się do ambulatorium szpitala uniwersyteckiego w Skanii z kalprotektyną 100-600 zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej. Zostaną oni podzieleni na dwie grupy po 35 pacjentów w każdej, z normalną dietą lub eliminacją E-400. Dieta będzie rejestrowana na początku i na końcu badania w dzienniczku żywności przez cztery dni i kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków w odniesieniu do spożycia E-400. Rejestrowana będzie charakterystyka kliniczna pacjentów (dane demograficzne) i aktywność choroby (częstość biegunek, krew w stolcu, ból brzucha, CRP i kalprotektyna) oraz zbierana mikroflora. Postawiono hipotezę, że aktywność mierzona charakterystyką kliniczną i kalprotektyną oraz ich mikroboita mierzona wskaźnikiem dysbiozy i całkowitym genomem za pomocą NGS ulegnie znacznej poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, umiarkowanie aktywne, stabilne leki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba, niedawna operacja, zapalenie odbytnicy, ciąża, leczenie antybiotykami, trudności w zrozumieniu informacji o badaniu, wielochorobowość uniemożliwiająca udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normalna dieta
Jedno ramię otrzyma poradę dietetyczną, która jest zawsze udzielana pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Inny: Normalna dieta
Pacjenci ci otrzymają porady dotyczące normalnej, zdrowej diety.
Aktywny komparator: Eliminacja E400
Drugie ramię otrzyma porady dotyczące wyeliminowania substancji E400 ze szczególnym uwzględnieniem karagenu, CMC i polisorbatów.
Suplement diety: Eliminacja E400
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają porady, jak wyeliminować dodatki E440 w odniesieniu do karagenu, CMC i polisorbatów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Białko w kale, którego stężenie wzrasta w przypadku zaostrzenia zapalenia jelita grubego
Jeden miesiąc
Różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Różnorodność mikroflory przewodu pokarmowego odzwierciedla nasilenie choroby
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie podjęta decyzja na podstawie statusu współpracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj