Mikroravinteiden ja lisäaineiden muutokset voivat optimoida ruokavalion terveydelle (Mammoth)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Klas Sjöberg, Region Skane
Tämä on prospektiivinen kliininen interventiotutkimus, jossa potilaat, joilla on kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, satunnaistetaan joko normaaliin terveelliseen ruokavalioon tai ruokavalioon, jossa on eliminoitu emulgointiaineet E 400 -ryhmästä, erityisesti karrageenin, CMC:n ja polysorbaattien osalta.
Tutkimuksen alussa ja lopussa kuukauden kuluttua heidän ruokavalionsa, kliiniset ominaisuudet ja mikrobisto analysoidaan.
Oletuksena on, että heidän kalprotektiinillä mitattu sairausaktiivisuus ja mikrobioottansa paranevat toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ruokavaliointerventiotutkimukseen kutsutaan haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, jotka käyvät Skånen yliopistollisen sairaalan poliklinikalla kalprotektiini 100-600 kanssa.
Heidät jaetaan kahteen haaraan, joissa kummassakin on 35 potilasta, normaali ruokavalio tai E-400 eliminaatio.
Ruokavalio kirjataan tutkimuksen alussa ja lopussa neljän päivän ruokapäiväkirjalla ja E-400:n saantia koskevalla ruokatiheyskyselyllä.
Potilaan kliiniset ominaisuudet (demografiset tiedot) ja sairauden aktiivisuus (ripulitaajuus, veri ulosteessa, vatsakipu, CRP ja kalprotektiini) kirjataan ja mikrobiota kerätään.
Oletuksena on, että kliinisillä ominaisuuksilla ja kalprotektiinilla mitattu aktiivisuus sekä niiden mikrobioosi dysbioosiindeksillä mitattuna ja kokonaisgenomi NGS:llä paranevat merkittävästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klas Sjöberg, Prof
- Puhelinnumero: +46702372580
- Sähköposti: klas.sjoberg@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanna Davidson, MD
- Puhelinnumero: +4640332185
- Sähköposti: sanna.davidson@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 21428
- Rekrytointi
- Region Skane
-
Ottaa yhteyttä:
- Klas Sjöberg, Prof
- Puhelinnumero: +46702372580
- Sähköposti: klas.sjoberg@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanna Davidson, MD
- Puhelinnumero: +4640332185
- Sähköposti: sanna.davidson@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus, kohtalaisen aktiivinen, vakaa lääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus, äskettäinen leikkaus, proktiitti, raskaus, antibioottihoito, tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisvaikeudet, multimorbiditeetti, joka tekee osallistumisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali ruokavalio
Toiselle käsille annetaan ravitsemusneuvoja, joita annetaan aina haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille.
|
Näille potilaille annetaan neuvoja normaalista terveellisestä ruokavaliosta.
|
|
Active Comparator: E400 eliminointi
Toiselle haaralle neuvotaan poistamaan E400-aineet, erityisesti karragenaani, CMC ja polysorbaatit.
|
Interventioryhmän potilaita neuvotaan karragenaanin, CMC:n ja polysorbaattien osalta E440-lisäaineiden poistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ulosteessa oleva proteiini, joka lisääntyy paksusuolitulehduksen puhkeamisen yhteydessä
|
Yksi kuukausi
|
|
Mikrobiootan monimuotoisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
GI-mikrobiston monimuotoisuus heijastaa taudin vakavuutta
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätetään yhteistyötilanteen perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat