Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úpravy mikroživin a aditiv mohou optimalizovat stravu pro zdraví (Mammoth)

9. ledna 2026 aktualizováno: Klas Sjöberg, Region Skane
Jedná se o prospektivní klinickou intervenční studii, kde jsou pacienti se středně aktivní ulcerózní kolitidou randomizováni buď k normální zdravé stravě, nebo k dietě s eliminací emulgátorů v rámci skupiny E 400 se zvláštním ohledem na karagenan, CMC a polysorbáty. Na začátku studie a na konci po jednom měsíci bude analyzována jejich strava, klinické charakteristiky a mikroflóra. Hypotézy jsou, že jejich aktivita onemocnění měřená pomocí kalprotektinu a jejich mikrobiota se po intervenci zlepší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ulcerózní kolitidou navštěvující ambulanci univerzitní nemocnice Skåne s kalprotektinem 100-600 budou pozváni k účasti na této dietní intervenční studii. Budou rozděleni do dvou ramen s 35 pacienty v každé, normální dietou nebo eliminací E-400. Dieta bude zaznamenávána na začátku a na konci studie stravovacím deníkem po dobu čtyř dnů a dotazníkem frekvence jídla týkajícím se příjmu E-400. Budou zaznamenány klinické charakteristiky (demografie) a aktivita onemocnění (frekvence průjmu, krev ve stolici, bolesti břicha, CRP a kalprotektin) a odebrána mikroflóra. Hypotézy jsou, že aktivita měřená klinickými charakteristikami a kalprotektinem, stejně jako jejich mikroorganismy měřené indexem dysbiózy a celkovým genomem s NGS se významně zlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida, středně aktivní, stabilní medikace

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění, nedávná operace, proktitida, těhotenství, léčba antibiotiky, potíže s porozuměním informací o studii, multimorbidita, která znemožňuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální strava
Jedna paže bude dostávat dietní rady, které se vždy poskytují pacientům s ulcerózní kolitidou.
Jiný: Normální strava
Těmto pacientům bude poskytnuta rada ohledně normální zdravé výživy.
Aktivní komparátor: Eliminace E400
Druhé větvi bude poskytnuta rada, aby odstranila látky E400 se zvláštním ohledem na karagenan, CMC a polysorbáty.
Doplněk stravy: Eliminace E400
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta rada, jak odstranit aditiva E440 s ohledem na karagenan, CMC a polysorbáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalprotektin
Časové okno: Jeden měsíc
Protein ve stolici, který se zvyšuje při vzplanutí kolitidy
Jeden měsíc
Diverzita mikrobioty
Časové okno: Jeden měsíc
Rozmanitost GI mikrobioty odráží závažnost onemocnění
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto na základě stavu spolupráce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit