Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikationer af mikronæringsstoffer og tilsætningsstoffer kan optimere kosten til sundhed (Mammoth)

9. april 2024 opdateret af: Klas Sjöberg, Region Skane
Dette er et prospektivt klinisk interventionsforsøg, hvor patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa randomiseres til enten normal sund kost eller en diæt med eliminering af emulgeringsmidler inden for E 400-gruppen med særlig hensyn til carragenan, CMC og polysorbater. Ved studiestart og afslutning efter en måned vil deres kost, kliniske karakteristika og mikrobiota blive analyseret. Hypoteserne er, at deres sygdomsaktivitet målt med calprotectin og deres mikrobiota vil forbedres efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med colitis ulcerosa, der går i ambulatoriet på Skåne universitetshospital med calprotectin 100-600, vil blive inviteret til at deltage i denne diætinterventionsundersøgelse. De vil blive opdelt i to arme med 35 patienter i hver, normal diæt eller E-400-eliminering. Diæten vil blive registreret ved undersøgelsens start og afslutning med en maddagbog i fire dage og et madhyppighedsspørgeskema vedrørende E-400-indtag. Patienternes kliniske karakteristika (demografi) og sygdomsaktivitet (diarréfrekvens, blod i afføringen, mavesmerter, CRP og calprotectin) vil blive registreret og mikrobiota indsamlet. Hypoteserne er, at aktiviteten målt med kliniske karakteristika og calprotectin samt deres mikroboita målt med dysbioseindeks og totalgenom med NGS vil forbedres væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa, moderat aktiv, stabil medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, nylig operation, proktitis, graviditet, behandling med antibiotika, vanskeligheder med at forstå informationen om undersøgelsen, multimorbiditet, der gør det umuligt at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normal kost
Den ene arm vil få kostråd, der altid gives til patienter med colitis ulcerosa.
Andet: Normal kost
Disse patienter vil få råd om en normal sund kost.
Aktiv komparator: E400 eliminering
Den anden arm vil få råd om at eliminere E400-stoffer med særlig hensyn til carragenan, CMC og polysorbater.
Kosttilskud: E400 eliminering
Patienter i interventionsgruppen vil få råd om, hvordan E440-additiver kan elimineres med hensyn til carragenan, CMC og polysorbater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin
Tidsramme: En måned
Et protein i fæces, der stiger, når der er en opblussen af ​​colitis
En måned
Mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: En måned
Diversiteten af ​​GI-mikrobiotaen afspejler sygdommens sværhedsgrad
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil blive besluttet baseret på samarbejdsstatus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner