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Le modifiche di micronutrienti e additivi possono ottimizzare la dieta per la salute (Mammoth)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Klas Sjöberg, Region Skane
Si tratta di uno studio prospettico di intervento clinico in cui i pazienti con colite ulcerosa moderatamente attiva vengono randomizzati a una normale dieta sana oa una dieta con eliminazione di agenti emulsionanti all'interno del gruppo E 400 con particolare riguardo a carragenano, CMC e polisorbati. All'inizio e alla fine dello studio dopo un mese verranno analizzati la loro dieta, le caratteristiche cliniche e il microbiota. Le ipotesi sono che la loro attività di malattia misurata con calprotectina e il loro microbiota miglioreranno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con colite ulcerosa che frequentano la clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario di Skåne con calprotectina 100-600 saranno invitati a partecipare a questo studio di intervento sulla dieta. Saranno divisi in due bracci con 35 pazienti ciascuno, dieta normale o eliminazione di E-400. La dieta verrà registrata all'inizio e alla fine dello studio con un diario alimentare per quattro giorni e un questionario sulla frequenza alimentare relativo all'assunzione di E-400. Verranno registrate le caratteristiche cliniche dei pazienti (dati demografici) e l'attività della malattia (frequenza della diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, PCR e calprotectina) e verrà raccolto il microbiota. Le ipotesi sono che l'attività misurata con le caratteristiche cliniche e la calprotectina così come la loro microboita misurata con l'indice di disbiosi e il genoma totale con NGS miglioreranno significativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Svezia, 21428

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa, farmaco moderatamente attivo, stabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave, intervento chirurgico recente, proctite, gravidanza, trattamento con antibiotici, difficoltà di comprensione delle informazioni sullo studio, multimorbidità che rende impossibile la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta normale
A un braccio verranno dati consigli dietetici che vengono sempre dati ai pazienti con colite ulcerosa.
Altro: Dieta normale
Questi pazienti riceveranno consigli su una normale dieta sana.
Comparatore attivo: Eliminazione E400
L'altro braccio riceverà consigli per eliminare le sostanze E400 con particolare riguardo a carragenano, CMC e polisorbati.
Integratore alimentare: Eliminazione E400
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno consigli su come eliminare gli additivi E440 per quanto riguarda carragenano, CMC e polisorbati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina
Lasso di tempo: Un mese
Una proteina nelle feci che aumenta quando c'è una riacutizzazione della colite
Un mese
Diversità del microbiota
Lasso di tempo: Un mese
La diversità del microbiota gastrointestinale riflette la gravità della malattia
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà deciso in base allo stato della cooperazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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