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Las modificaciones de micronutrientes y aditivos pueden optimizar la dieta para la salud (Mammoth)

9 de enero de 2026 actualizado por: Klas Sjöberg, Region Skane
Este es un ensayo de intervención clínica prospectivo en el que los pacientes con colitis ulcerosa moderadamente activa se aleatorizan para recibir una dieta saludable normal o una dieta con eliminación de agentes emulsionantes dentro del grupo E 400 con especial respeto a la carragenina, CMC y polisorbatos. Al inicio del estudio y al cabo de un mes se analizará su alimentación, características clínicas y microbiota. Las hipótesis son que su actividad de la enfermedad medida con calprotectina y su microbiota mejorarán después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con colitis ulcerosa que asisten a la consulta externa del hospital universitario de Skåne con calprotectina 100-600 serán invitados a participar en este estudio de intervención dietética. Se dividirán en dos brazos con 35 pacientes en cada uno, dieta normal o eliminación de E-400. La dieta se registrará al inicio y al final del estudio con un diario de alimentos durante cuatro días y un cuestionario de frecuencia de alimentos con respecto a la ingesta de E-400. Se registrarán las características clínicas de los pacientes (demográficas) y la actividad de la enfermedad (frecuencia de diarrea, sangre en heces, dolor abdominal, PCR y calprotectina) y se recogerá la microbiota. Las hipótesis son que la actividad medida con características clínicas y calprotectina así como su microboita medida con índice de disbiosis y genoma total con NGS mejorarán significativamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suecia, 21428
        • Reclutamiento
        • Region Skane
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa, moderadamente activa, medicación estable

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave, cirugía reciente, proctitis, embarazo, tratamiento con antibióticos, dificultades en la comprensión de la información del estudio, multimorbilidad que imposibilite la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta normal
A un brazo se le dará el consejo dietético que siempre se le da a los pacientes con colitis ulcerosa.
Otro: Dieta normal
Estos pacientes recibirán consejos sobre una dieta saludable normal.
Comparador activo: Eliminación de E400
El otro brazo recibirá asesoramiento para eliminar las sustancias E400 con especial atención a la carragenana, CMC y polisorbatos.
Suplemento dietético: Eliminación de E400
A los pacientes del grupo de intervención se les aconsejará cómo eliminar los aditivos E440 con respecto a carragenano, CMC y polisorbatos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina
Periodo de tiempo: Un mes
Una proteína en las heces que aumenta cuando hay un brote de colitis
Un mes
Diversidad de microbiota
Periodo de tiempo: Un mes
La diversidad de la microbiota gastrointestinal refleja la gravedad de la enfermedad
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Klas Sjöberg, Prof, Dept of Gastroenterology, SUS, Malmö, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se decidirá en función del estado de cooperación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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