此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

1 型糖尿病患者斋月禁食期间闭环混合胰岛素给药的安全性 (RAMDAM)

2023年11月3日更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien

闭环混合胰岛素系统治疗 1 型糖尿病患者斋月禁食期间血糖曲线的评估

不建议 1 型糖尿病患者在斋月期间禁食。与禁食相关的主要风险是血糖异常（低血糖、高血糖、糖尿病酮症）和脱水。尽管如此，是否实行斋月仍然是个人选择，许多糖尿病患者选择在有或没有医生批准的情况下斋戒。这项前瞻性观察研究的目的是评估闭环混合胰岛素系统对希望在斋月期间禁食的 1 型糖尿病患者的血糖参数和低血糖水平的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

1型糖尿病

干预/治疗

其他：闭环混合胰岛素给药

详细说明

主要目标：评估闭环混合胰岛素系统在斋月禁食期间对连续血糖监测 (CGM) 血糖参数的疗效主要终点：比较在 3.9-10.0 期间花费的时间从斋月禁食期前 30 天到禁食期间 30 天的 mmol/l 葡萄糖目标 (TIR)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Corbeil-essonnes Cedex、法国、91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

1 型糖尿病患者

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁
1 型糖尿病 > 1 年
关于使用闭环混合胰岛素给药
预定的斋月禁食
患者在斋月禁食开始前 2 个多月开始使用闭环混合胰岛素给药
在两个 30 天的至少一个时期内，连续葡萄糖监测传感器磨损的百分比 > 70%

排除标准：

患者在斋月禁食开始前不到 2 个月开始使用闭环混合胰岛素给药
怀孕或想立即怀孕的患者
告知研究但反对收集其数据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血糖时间大体时间：第 30 天	在 3.9-10.0 花费的时间斋月期间的 mmol/l 葡萄糖目标 (TIR)）	第 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血糖时间大体时间：第 60 天	花在3.9-10.0的时间斋月前 30 天的 mmol/l 葡萄糖目标 (TIR)）	第 60 天
血糖时间大体时间：第 30 天	低于目标 3.9 mmol/l 的时间	第 30 天
血糖时间大体时间：第 60 天	低于目标 2.97 mmol/l、2.97 至 3.79 mmol/l、9.05 mmol/l 至 12.5 mmol/l 和 > 12.5 mmol/l 的时间	第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Sud Francilien

调查人员

首席研究员：Dured DARDARI, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2023年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月17日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日