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Sicherheit der Closed-Loop-Hybrid-Insulinverabreichung während des Fastens im Ramadan bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (RAMDAM)

3. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Bewertung des glykämischen Profils während des Fastens im Ramadan bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, die mit einem Hybrid-Insulinsystem mit geschlossenem Regelkreis behandelt wurden

Fasten im Ramadan wird Menschen mit Typ-1-Diabetes nicht empfohlen. Das mit Fasten verbundene Hauptrisiko ist Dysglykämie (Hypoglykämie, Hyperglykämie, diabetische Ketose) und Dehydration. Trotzdem bleibt es eine persönliche Entscheidung, ob man Ramadan praktiziert oder nicht, und viele Diabetiker entscheiden sich dafür, dies mit oder ohne Zustimmung ihres Arztes zu tun. Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hybrid-Insulinsystems mit geschlossenem Regelkreis auf glykämische Parameter und das Ausmaß der Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die während des Ramadan fasten wollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Hybrid-Insulinsystems mit geschlossenem Regelkreis auf glykämische Parameter der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) während der Ramadan-Fastenzeit. Primärer Endpunkt: Vergleich der im 3.9-10.0 verbrachten Zeit mmol/l Glukoseziel (TIR) ​​von 30 Tagen vor der Fastenzeit im Ramadan bis zu 30 Tagen während der Fastenzeit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes für > 1 Jahr
  • über die Verwendung von Closed-Loop-Hybrid-Insulin-Verabreichung
  • geplantes Ramadan-Fasten
  • Der Patient wurde mehr als 2 Monate vor Beginn des Fastens im Ramadan mit einer Closed-Loop-Hybrid-Insulin-Verabreichung behandelt
  • prozentualer Verschleiß des Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung > 70 % in mindestens einem der beiden 30-Tage-Zeiträume

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der weniger als 2 Monate vor Beginn des Fastens im Ramadan auf die Anwendung von Closed-Loop-Hybrid-Insulin gesetzt wurde
  • Patientin, die schwanger ist oder sofort schwanger werden möchte
  • über die Studie informierter Patient, der der Erhebung seiner Daten widersprochen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosezeit
Zeitfenster: Tag 30
verbrachte Zeit in der 3.9-10.0 mmol/l Glukoseziel (TIR)) in der Ramadan-Periode
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosezeit
Zeitfenster: Tag 60
Die im 3.9-10.0 verbrachte Zeit mmol/l Glukoseziel (TIR)) in den 30 Tagen vor der Ramadan-Periode
Tag 60
Glukosezeit
Zeitfenster: Tag 30
verbrachte Zeit unter Ziel 3,9 mmol/l
Tag 30
Glukosezeit
Zeitfenster: Tag 60
verbrachte Zeit unter Ziel 2,97 mmol/l, zwischen 2,97 und 3,79 mmol/l, zwischen 9,05 mmol/l und 12,5 mmol/l und > 12,5 mmol/l
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Dured DARDARI, MD, Centre hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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