Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo podawania hybrydowej insuliny w zamkniętej pętli podczas postu Ramadan u osób z cukrzycą typu 1 (RAMDAM)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Ocena profilu glikemicznego podczas postu ramadanowego u osób z cukrzycą typu 1 leczonych hybrydowym systemem insulinowym o zamkniętej pętli

Post w Ramadanie nie jest zalecany dla osób z cukrzycą typu 1. Głównym ryzykiem związanym z postem jest dysglikemia (hipoglikemia, hiperglikemia, ketoza cukrzycowa) i odwodnienie. Niemniej jednak to, czy praktykować Ramadan, pozostaje osobistym wyborem, a wiele osób żyjących z cukrzycą decyduje się na ten post za zgodą lekarza lub bez. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowego systemu insulinowego z zamkniętą pętlą na parametry glikemii i poziom hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy chcieli pościć podczas ramadanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 1

Interwencja / Leczenie

Inny: Hybrydowe podawanie insuliny w pętli zamkniętej

Szczegółowy opis

Główny cel: ocena skuteczności hybrydowego systemu insuliny z zamkniętą pętlą na parametry glikemii ciągłego monitorowania glukozy (CGM) podczas postu Ramadanu Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie czasu spędzonego w 3,9-10,0 docelowy poziom glukozy w mmol/l (TIR) od 30 dni przed okresem postu Ramadan do 30 dni w okresie postu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Corbeil-essonnes Cedex, Francja, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek > 18 lat
cukrzyca typu 1 > 1 rok
na stosowaniu hybrydowego podawania insuliny w pętli zamkniętej
planowany post ramadanowy
pacjentka na ponad 2 miesiące przed rozpoczęciem postu ramadanowego zastosowała podawanie insuliny hybrydowej w pętli zamkniętej
odsetek zużycia czujnika do ciągłego monitorowania glikemii > 70% w co najmniej jednym z dwóch okresów 30-dniowych

Kryteria wyłączenia:

pacjentka zastosowała podawanie insuliny hybrydowej o obiegu zamkniętym na mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem ramadanu na czczo
pacjentka, która jest w ciąży lub chce natychmiast zajść w ciążę
poinformowany o badaniu pacjent, który sprzeciwił się gromadzeniu jego danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas glukozy Ramy czasowe: Dzień 30	czas spędzony w 3,9-10,0 docelowy poziom glukozy w mmol/l (TIR)) w okresie ramadanu	Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas glukozy Ramy czasowe: Dzień 60	Czas spędzony w 3,9-10,0 docelowy poziom glukozy w mmol/l (TIR)) na 30 dni przed okresem Ramadanu	Dzień 60
Czas glukozy Ramy czasowe: Dzień 30	czas spędzony poniżej wartości docelowej 3,9 mmol/l	Dzień 30
Czas glukozy Ramy czasowe: Dzień 60	czas spędzony poniżej celu 2,97 mmol/l, między 2,97 a 3,79 mmol/l, między 9,05 mmol/l a 12,5 mmol/l i > 12,5 mmol/l	Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

Główny śledczy: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości