Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved administrasjon av lukket sløyfe hybrid insulin under faste i Ramadan hos personer som lever med type 1 diabetes (RAMDAM)

3. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering av den glykemiske profilen under Ramadan-fasten hos personer med type 1-diabetes behandlet med lukket sløyfe-hybrid insulinsystem

Faste i Ramadan anbefales ikke for personer med type 1 diabetes. Hovedrisikoen forbundet med faste er dysglykemi (hypoglykemi, hyperglykemi, diabetisk ketose) og dehydrering. Uansett, om de skal praktisere Ramadan eller ikke, er fortsatt et personlig valg, og mange mennesker som lever med diabetes velger å utføre dette raskt med eller uten legens godkjenning. Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av et lukket sløyfe-hybridinsulinsystem på glykemiske parametere og nivået av hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes som ønsket å faste under Ramadan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Type 1 diabetes

Intervensjon / Behandling

Annen: lukket sløyfe hybrid insulinadministrasjon

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å evaluere effektiviteten til et lukket-sløyfe-hybridinsulinsystem på glykemiske parametere for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under fasteperioden i Ramadan Primært endepunkt: å sammenligne tiden brukt i 3.9-10.0 mmol/l glukosemål (TIR) fra 30 dager før Ramadan-fasteperioden til 30 dager i løpet av fasteperioden

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 1 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder > 18 år
type 1 diabetes i > 1 år
på bruk av lukket sløyfe hybrid insulinadministrasjon
planlagt Ramadan-faste
pasienten settes på med lukket sløyfe-hybridinsulinadministrasjon mer enn 2 måneder før starten av Ramadan-fasten
prosentandel av kontinuerlig glukoseovervåkingssensorslitasje > 70 % i minst én av de to 30-dagers periodene

Ekskluderingskriterier:

pasienten settes på med lukket sløyfe-hybridinsulinadministrasjon mindre enn 2 måneder før starten av Ramadan-fasten
pasient som er gravid eller ønsker å bli gravid umiddelbart
pasient informert om studien som protesterte mot innsamlingen av hans/hennes data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glukose tid Tidsramme: Dag 30	tid brukt i 3.9-10.0 mmol/l glukosemål (TIR)) i Ramadan-perioden	Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glukose tid Tidsramme: Dag 60	Tiden brukt i 3.9-10.0 mmol/l glukosemål (TIR)) i 30 dager før Ramadan-perioden	Dag 60
Glukose tid Tidsramme: Dag 30	tidsbruk under mål 3,9 mmol/l	Dag 30
Glukose tid Tidsramme: Dag 60	tidsbruk under målet 2,97 mmol/l, mellom 2,97 og 3,79 mmol/l, mellom 9,05 mmol/l og 12,5 mmol/l og > 12,5 mmol/l	Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene