Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved indgivelse af lukket sløjfe hybrid insulin under Ramadan-fasten hos mennesker, der lever med type 1-diabetes (RAMDAM)

3. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering af den glykæmiske profil under Ramadan-fasten hos mennesker med type 1-diabetes behandlet med lukket sløjfe-hybrid insulinsystem

Faste i ramadanen anbefales ikke til personer med type 1-diabetes. Den største risiko forbundet med faste er dysglykæmi (hypoglykæmi, hyperglykæmi, diabetisk ketose) og dehydrering. Ikke desto mindre er det stadig et personligt valg, om de skal praktisere Ramadan, og mange mennesker, der lever med diabetes, vælger at udføre denne hurtige med eller uden deres læges godkendelse. Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lukket kredsløb hybrid insulinsystem på glykæmiske parametre og niveauet af hypoglykæmi hos patienter med type 1 diabetes, som ønskede at faste under ramadanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at evaluere effektiviteten af ​​et lukket-sløjfe hybrid insulinsystem på glykæmiske parametre for kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) under fasteperioden i Ramadan Primært endepunkt: at sammenligne den tid, der bruges i 3.9-10.0 mmol/l glukosemål (TIR) ​​fra 30 dage før Ramadan-fasteperioden til 30 dage i fasteperioden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • type 1 diabetes i > 1 år
  • på anvendelse af lukket kredsløb hybrid insulinadministration
  • planlagt Ramadan-faste
  • patienten satte på med lukket kredsløb hybrid insulinadministration mere end 2 måneder før starten af ​​Ramadan-fasten
  • procentdel af kontinuerlig glukoseovervågningssensorslid > 70 % i mindst én af de to 30-dages perioder

Ekskluderingskriterier:

  • patienten satte på med lukket kredsløb hybrid insulinadministration mindre end 2 måneder før Ramadan-fastens start
  • patient, der er gravid eller ønsker at blive gravid med det samme
  • patient informeret om undersøgelsen, som gjorde indsigelse mod indsamlingen af ​​hans/hendes data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose tid
Tidsramme: Dag 30
tid brugt i 3.9-10.0 mmol/l glukosemål (TIR)) i ramadanperioden
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose tid
Tidsramme: Dag 60
Tiden brugt i 3.9-10.0 mmol/l glukosemål (TIR)) i 30 dage før ramadanperioden
Dag 60
Glukose tid
Tidsramme: Dag 30
tidsforbrug under målet 3,9 mmol/l
Dag 30
Glukose tid
Tidsramme: Dag 60
tidsforbrug under målet 2,97 mmol/l, mellem 2,97 og 3,79 mmol/l, mellem 9,05 mmol/l og 12,5 mmol/l og > 12,5 mmol/l
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lukket sløjfe hybrid insulinadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner