Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost podávání hybridního inzulínu s uzavřenou smyčkou během ramadánu u lidí žijících s diabetem 1. (RAMDAM)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Hodnocení glykemického profilu během ramadánu u lidí s diabetem 1. typu léčených hybridním inzulínovým systémem s uzavřenou smyčkou

Půst o ramadánu se nedoporučuje lidem s diabetem 1. typu. Hlavním rizikem spojeným s hladověním je dysglykémie (hypoglykémie, hyperglykémie, diabetická ketóza) a dehydratace. Nicméně, zda praktikovat ramadán, zůstává osobní volbou a mnoho lidí žijících s diabetem se rozhodne tento půst vykonávat se souhlasem svého lékaře nebo bez něj. Účelem této prospektivní observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hybridního inzulínového systému s uzavřenou smyčkou na glykemické parametry a úroveň hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu, kteří si přáli během ramadánu hladovět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: vyhodnotit účinnost hybridního inzulínového systému s uzavřenou smyčkou na glykemické parametry kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během období ramadánu Primární cíl: porovnat dobu strávenou v období 3,9-10,0 mmol/l cílové hodnoty glukózy (TIR) ​​od 30 dnů před obdobím ramadánu do 30 dnů během období hladovění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diabetem 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • diabetes 1. typu po dobu > 1 roku
  • při použití hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
  • plánovaný ramadánový půst
  • pacient nasadil aplikaci hybridního inzulínu s uzavřenou smyčkou více než 2 měsíce před začátkem ramadánského půstu
  • procento opotřebení senzoru kontinuálního monitorování glukózy > 70 % alespoň v jednom ze dvou 30denních období

Kritéria vyloučení:

  • pacient nasadil aplikaci hybridního inzulínu s uzavřenou smyčkou méně než 2 měsíce před začátkem ramadánského půstu
  • pacientka, která je těhotná nebo chce okamžitě otěhotnět
  • pacient informován o studii, který měl námitky proti shromažďování svých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas
Časové okno: Den 30
čas strávený v 3,9-10,0 mmol/l cílové hodnoty glukózy (TIR)) v období ramadánu
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas
Časové okno: Den 60
Čas strávený v 3,9-10,0 mmol/l cílové hladiny glukózy (TIR)) za 30 dní před obdobím ramadánu
Den 60
Glukózový čas
Časové okno: Den 30
čas strávený pod cílovou hodnotou 3,9 mmol/l
Den 30
Glukózový čas
Časové okno: Den 60
čas strávený pod cílovou hodnotou 2,97 mmol/l, mezi 2,97 a 3,79 mmol/l, mezi 9,05 mmol/la 12,5 mmol/l a > 12,5 mmol/l
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na podávání hybridního inzulínu s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit