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Sécurité de l'administration d'insuline hybride en boucle fermée pendant le jeûne du Ramadan chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (RAMDAM)

3 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien

Évaluation du profil glycémique pendant le jeûne du Ramadan chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées avec un système d'insuline hybride en boucle fermée

Le jeûne pendant le Ramadan n'est pas recommandé pour les personnes atteintes de diabète de type 1. Le principal risque associé au jeûne est la dysglycémie (hypoglycémie, hyperglycémie, cétose diabétique) et la déshydratation. Néanmoins, pratiquer ou non le Ramadan reste un choix personnel et de nombreuses personnes atteintes de diabète choisissent de pratiquer ce jeûne avec ou sans l'accord de leur médecin. Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système d'insuline hybride en boucle fermée sur les paramètres glycémiques et le niveau d'hypoglycémie chez des patients diabétiques de type 1 qui souhaitaient jeûner pendant le Ramadan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète de type 1

Intervention / Traitement

Autre: administration d'insuline hybride en boucle fermée

Description détaillée

Objectif principal : évaluer l'efficacité d'un système d'insuline hybride en boucle fermée sur les paramètres glycémiques de la surveillance continue du glucose (CGM) pendant la période de jeûne du Ramadan Critère principal : comparer le temps passé dans le 3.9-10.0 Objectif de glucose en mmol/l (TIR) de 30 jours avant la période de jeûne du Ramadan à 30 jours pendant la période de jeûne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Corbeil-essonnes Cedex, France, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de diabète de type 1

La description

Critère d'intégration:

âge > 18 ans
diabète de type 1 depuis > 1 an
sur l'utilisation de l'administration d'insuline hybride en boucle fermée
jeûne programmé du Ramadan
patient mis sous administration d'insuline hybride en boucle fermée plus de 2 mois avant le début du jeûne du Ramadan
pourcentage d'usure du capteur de surveillance continue de la glycémie > 70 % dans au moins une des deux périodes de 30 jours

Critère d'exclusion:

patient mis sous administration d'insuline hybride en boucle fermée moins de 2 mois avant le début du jeûne du Ramadan
patiente enceinte ou souhaitant tomber enceinte immédiatement
patient informé de l'étude qui s'est opposé à la collecte de ses données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de glycémie Délai: Jour 30	temps passé dans le 3.9-10.0 mmol/l glycémie cible (TIR)) pendant la période du Ramadan	Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de glycémie Délai: Jour 60	Le temps passé dans le 3.9-10.0 mmol/l glycémie cible (TIR)) dans les 30 jours précédant la période du Ramadan	Jour 60
Temps de glycémie Délai: Jour 30	temps passé sous la cible de 3,9 mmol/l	Jour 30
Temps de glycémie Délai: Jour 60	temps passé sous la cible 2,97 mmol/l, entre 2,97 et 3,79 mmol/l, entre 9,05 mmol/l et 12,5 mmol/l et > 12,5 mmol/l	Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Sud Francilien

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité