Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van hybride insulinetoediening met gesloten lus tijdens Ramadan-vasten bij mensen met type 1-diabetes (RAMDAM)

3 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluatie van het glycemische profiel tijdens vasten tijdens de ramadan bij mensen met diabetes type 1 die zijn behandeld met een gesloten hybride insulinesysteem

Vasten tijdens de ramadan wordt afgeraden voor mensen met diabetes type 1. Het belangrijkste risico van vasten is dysglykemie (hypoglykemie, hyperglykemie, diabetische ketose) en uitdroging. Desalniettemin blijft het al dan niet beoefenen van de Ramadan een persoonlijke keuze en veel mensen met diabetes kiezen ervoor om dit vasten uit te voeren met of zonder toestemming van hun arts. Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een hybride insulinesysteem met gesloten lus op glycemische parameters en het niveau van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 die tijdens de ramadan wilden vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Type1diabetes

Interventie / Behandeling

Ander: closed-loop hybride insulinetoediening

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: evalueren van de werkzaamheid van een hybride insulinesysteem met gesloten kringloop op continue glucosemonitoring (CGM) glykemische parameters tijdens de Ramadan-vastenperiode Primair eindpunt: vergelijken van de tijd doorgebracht in de 3.9-10.0 mmol/l glucosestreefwaarde (TIR) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de Ramadan-vastenperiode tot 30 dagen tijdens de vastenperiode

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Corbeil-essonnes Cedex, Frankrijk, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met diabetes type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd > 18 jaar
diabetes type 1 gedurende > 1 jaar
over het gebruik van closed-loop hybride insulinetoediening
geplande Ramadan vasten
patiënt die meer dan 2 maanden voor het begin van de vastenperiode van de ramadan is begonnen met het gebruik van closed-loop hybride insuline
percentage slijtage van de sensor voor continue glucosemonitoring > 70% in ten minste één van de twee perioden van 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

patiënt die minder dan 2 maanden voor het begin van de vastenperiode van de ramadan is begonnen met het gebruik van closed-loop hybride insuline
patiënt die zwanger is of direct zwanger wil worden
patiënt op de hoogte van het onderzoek die bezwaar maakte tegen het verzamelen van zijn/haar gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Glucose tijd Tijdsspanne: Dag 30	tijd doorgebracht in de 3.9-10.0 mmol/l glucosestreefwaarde (TIR)) in de ramadanperiode	Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Glucose tijd Tijdsspanne: Dag 60	De tijd doorgebracht in de 3.9-10.0 mmol/l glucosestreefwaarde (TIR)) in 30 dagen voorafgaand aan de ramadanperiode	Dag 60
Glucose tijd Tijdsspanne: Dag 30	tijd doorgebracht onder doel 3,9 mmol/l	Dag 30
Glucose tijd Tijdsspanne: Dag 60	tijd doorgebracht onder de streefwaarde 2,97 mmol/l, tussen 2,97 en 3,79 mmol/l, tussen 9,05 mmol/l en 12,5 mmol/l en > 12,5 mmol/l	Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria