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Segurança da administração de insulina híbrida em circuito fechado durante o jejum do Ramadã em pessoas que vivem com diabetes tipo 1 (RAMDAM)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Avaliação do Perfil Glicêmico Durante o Jejum do Ramadã em Pessoas com Diabetes Tipo 1 Tratados com Sistema Híbrido de Insulina em Circuito Fechado

O jejum no Ramadã não é recomendado para pessoas com diabetes tipo 1. O principal risco associado ao jejum é a disglicemia (hipoglicemia, hiperglicemia, cetose diabética) e desidratação. No entanto, praticar ou não o Ramadã continua sendo uma escolha pessoal e muitas pessoas que vivem com diabetes optam por realizar esse jejum com ou sem a aprovação do médico. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a segurança e a eficácia de um sistema híbrido de insulina em circuito fechado nos parâmetros glicêmicos e no nível de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 que desejam jejuar durante o Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: avaliar a eficácia de um sistema de insulina híbrida de circuito fechado nos parâmetros glicêmicos de monitoramento contínuo da glicose (CGM) durante o período de jejum do Ramadã Objetivo primário: comparar o tempo gasto no 3,9-10,0 meta de glicose em mmol/l (TIR) ​​de 30 dias antes do período de jejum do Ramadã a 30 dias durante o período de jejum

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com diabetes tipo 1

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • diabetes tipo 1 por > 1 ano
  • sobre o uso de administração de insulina híbrida em circuito fechado
  • jejum agendado do Ramadã
  • paciente colocado em uso de administração de insulina híbrida em circuito fechado mais de 2 meses antes do início do jejum do Ramadã
  • porcentagem de desgaste do sensor de monitoramento contínuo de glicose > 70% em pelo menos um dos dois períodos de 30 dias

Critério de exclusão:

  • paciente colocado em uso de administração de insulina híbrida em circuito fechado menos de 2 meses antes do início do jejum do Ramadã
  • paciente que está grávida ou deseja engravidar imediatamente
  • paciente informado do estudo que se opôs à coleta de seus dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose
Prazo: Dia 30
tempo gasto no 3.9-10.0 alvo de glicose mmol/l (TIR)) no período do Ramadã
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose
Prazo: Dia 60
O tempo gasto no 3.9-10.0 meta de glicose mmol/l (TIR)) em 30 dias antes do período do Ramadã
Dia 60
Tempo de glicose
Prazo: Dia 30
tempo gasto abaixo da meta 3,9 mmol/l
Dia 30
Tempo de glicose
Prazo: Dia 60
tempo gasto abaixo da meta 2,97 mmol/l, entre 2,97 e 3,79 mmol/l, entre 9,05 mmol/l e 12,5 mmol/l e > 12,5 mmol/l
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigadores

  • Investigador principal: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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