Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron hybridi-insuliinin annon turvallisuus ramadanin paaston aikana ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes (RAMDAM)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien

Glykeemisen profiilin arviointi ramadanin paaston aikana ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes, joita hoidetaan suljetun kierron hybridi-insuliinijärjestelmällä

Ramadanin paastoamista ei suositella tyypin 1 diabetesta sairastaville. Suurin paastoon liittyvä riski on dysglykemia (hypoglykemia, hyperglykemia, diabeettinen ketoosi) ja nestehukka. Siitä huolimatta, harjoittaako Ramadania vai ei, on edelleen henkilökohtainen valinta, ja monet diabetesta sairastavat ihmiset päättävät suorittaa tämän paaston lääkärin suostumuksella tai ilman. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida suljetun kierron hybridi-insuliinijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa glykeemisiin parametreihin ja hypoglykemian tasoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka halusivat paastota ramadanin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: arvioida suljetun silmukan hybridi-insuliinijärjestelmän tehokkuutta jatkuvaan glukoosimonitorointiin (CGM) glykeemisiin parametreihin ramadanin paastojakson aikana. Ensisijainen päätepiste: verrata 3.9-10.0:ssa vietettyä aikaa mmol/l glukoositavoite (TIR) ​​30 päivästä ennen ramadan-paastoa 30 päivään paastojakson aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • tyypin 1 diabetes > 1 vuoden ajan
  • suljetun kierron hybridi-insuliinin annostelussa
  • suunniteltu ramadan-paasto
  • potilas ryhtyi käyttämään suljetun kierron hybridi-insuliinia yli 2 kuukautta ennen ramadanin alkamista
  • jatkuvan glukoosimittauksen anturin kulumisen prosenttiosuus > 70 % vähintään toisessa kahdesta 30 päivän jaksosta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas aloitti suljetun kierron hybridi-insuliinin annon alle 2 kuukautta ennen ramadanin alkamista
  • potilas, joka on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi välittömästi
  • tutkimuksesta ilmoitettu potilas, joka vastusti tietojensa keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aika
Aikaikkuna: Päivä 30
vietetty aika 3.9-10.0 mmol/l glukoosikohde (TIR)) ramadan-kaudella
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aika
Aikaikkuna: Päivä 60
Aika, joka vietettiin 3.9-10.0 mmol/l glukoosikohde (TIR)) 30 päivää ennen ramadan-jaksoa
Päivä 60
Glukoosin aika
Aikaikkuna: Päivä 30
tavoitteen 3,9 mmol/l alapuolella käytetty aika
Päivä 30
Glukoosin aika
Aikaikkuna: Päivä 60
aika, joka kuluu alle tavoitteen 2,97 mmol/l, välillä 2,97 - 3,79 mmol/l, välillä 9,05 - 12,5 mmol/l ja > 12,5 mmol/l
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Sud Francilien

Tutkijat

  • Päätutkija: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suljetun silmukan hybridi-insuliinin anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa