Seguridad de la administración de insulina híbrida de circuito cerrado durante el ayuno de Ramadán en personas que viven con diabetes tipo 1 (RAMDAM)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Evaluación del perfil glucémico durante el ayuno de Ramadán en personas con diabetes tipo 1 tratadas con un sistema de insulina híbrido de circuito cerrado
No se recomienda ayunar en Ramadán para personas con diabetes tipo 1.
El principal riesgo asociado al ayuno es la disglucemia (hipoglucemia, hiperglucemia, cetosis diabética) y la deshidratación.
Sin embargo, practicar o no el Ramadán sigue siendo una elección personal y muchas personas que viven con diabetes eligen realizar este ayuno con o sin la aprobación de su médico.
El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de insulina híbrido de circuito cerrado sobre los parámetros glucémicos y el nivel de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 que desean ayunar durante el Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: evaluar la eficacia de un sistema de insulina híbrido de circuito cerrado en los parámetros glucémicos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante el período de ayuno de Ramadán. Criterio de valoración principal: comparar el tiempo pasado en el 3.9-10.0
objetivo de glucosa en mmol/l (TIR) desde 30 días antes del período de ayuno de Ramadán hasta 30 días durante el período de ayuno
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con diabetes tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- diabetes tipo 1 durante > 1 año
- sobre el uso de la administración de insulina híbrida de circuito cerrado
- ayuno de Ramadán programado
- el paciente comenzó a usar la administración de insulina híbrida de circuito cerrado más de 2 meses antes del comienzo del ayuno de Ramadán
- porcentaje de desgaste del sensor de monitorización continua de glucosa > 70 % en al menos uno de los dos períodos de 30 días
Criterio de exclusión:
- el paciente comenzó a usar la administración de insulina híbrida de circuito cerrado menos de 2 meses antes del comienzo del ayuno de Ramadán
- paciente que está embarazada o quiere quedar embarazada de inmediato
- paciente informado del estudio que se opuso a la recogida de sus datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de glucosa
Periodo de tiempo: Día 30
|
tiempo pasado en el 3.9-10.0
mmol/l de glucosa objetivo (TIR)) en el período de Ramadán
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de glucosa
Periodo de tiempo: Día 60
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El tiempo pasado en el 3.9-10.0
objetivo de glucosa en mmol/l (TIR)) en los 30 días anteriores al período de Ramadán
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Día 60
|
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Tiempo de glucosa
Periodo de tiempo: Día 30
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tiempo pasado por debajo del objetivo 3,9 mmol/l
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Día 30
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Tiempo de glucosa
Periodo de tiempo: Día 60
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tiempo pasado por debajo del objetivo 2,97 mmol/l, entre 2,97 y 3,79 mmol/l, entre 9,05 mmol/l y 12,5 mmol/l y > 12,5 mmol/l
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .