1型糖尿病患者におけるラマダン断食中の閉ループハイブリッドインスリン投与の安全性 (RAMDAM)
2023年11月3日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
閉ループハイブリッドインスリンシステムで治療された1型糖尿病患者のラマダン断食中の血糖プロファイルの評価
ラマダン中の断食は、1 型糖尿病患者には推奨されません。
絶食に伴う主なリスクは、血糖異常（低血糖、高血糖、糖尿病性ケトーシス）と脱水です。
それにもかかわらず、ラマダンを実践するかどうかは個人的な選択であり、糖尿病患者の多くは、医師の承認の有無にかかわらず、この断食を行うことを選択します.
この前向き観察研究の目的は、ラマダン中に断食を希望する 1 型糖尿病患者の血糖パラメータと低血糖レベルに対するクローズド ループ ハイブリッド インスリン システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: ラマダンの断食期間中の持続的グルコース モニタリング (CGM) 血糖パラメーターに対するクローズド ループ ハイブリッド インスリン システムの有効性を評価すること。
ラマダン断食期間の 30 日前から断食期間中の 30 日間までの mmol/l グルコース目標 (TIR)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline TOURTE
- 電話番号：0161693730
- メール：caroline.tourte@chsf.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dured DARDARI, MD
- 電話番号：01 61 69 40 17
- メール：dured.dardari@chsf.fr
研究場所
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
コンタクト：
- Dured DARDARI
- 電話番号：0161694017
- メール：dured.dardari@chsf.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病の人
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 1年以上の1型糖尿病
- 閉ループハイブリッドインスリン投与の使用について
- 予定されたラマダン断食
- 断食月の開始の2ヶ月以上前にクローズドループハイブリッドインスリン投与を使用した患者
- 2 つの 30 日間の期間のうち少なくとも 1 つで、継続的なグルコース モニタリング センサーの摩耗率 > 70%
除外基準:
- ラマダン断食の開始前2か月以内にクローズドループハイブリッドインスリン投与を使用した患者
- 妊娠中またはすぐに妊娠を希望している患者
- 患者は、データの収集に反対した研究について通知されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース時間
時間枠：30日目
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3.9-10.0 で過ごした時間
ラマダン期間中の mmol/l グルコース目標 (TIR)
|
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース時間
時間枠：60日目
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3.9-10.0 で費やした時間
ラマダン期間の 30 日前の mmol/l グルコース目標 (TIR)
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60日目
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グルコース時間
時間枠：30日目
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目標 3.9 mmol/l を下回った時間
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30日目
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グルコース時間
時間枠：60日目
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目標 2.97 mmol/l 未満、2.97 ～ 3.79 mmol/l、9.05 mmol/l ～ 12.5 mmol/l、および > 12.5 mmol/l 未満に費やされた時間
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dured DARDARI, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉ループハイブリッドインスリン投与の臨床試験
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