Sicurezza della somministrazione di insulina ibrida a ciclo chiuso durante il digiuno del Ramadan nelle persone affette da diabete di tipo 1 (RAMDAM)
3 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Valutazione del profilo glicemico durante il digiuno del Ramadan nelle persone con diabete di tipo 1 trattate con sistema insulinico ibrido a ciclo chiuso
Il digiuno durante il Ramadan non è raccomandato per le persone con diabete di tipo 1.
Il rischio principale associato al digiuno è la disglicemia (ipoglicemia, iperglicemia, chetosi diabetica) e la disidratazione.
Tuttavia, se praticare o meno il Ramadan rimane una scelta personale e molte persone affette da diabete scelgono di eseguire questo digiuno con o senza l'approvazione del proprio medico.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema insulinico ibrido a circuito chiuso sui parametri glicemici e sul livello di ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 1 che desideravano digiunare durante il Ramadan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare l'efficacia di un sistema insulinico ibrido a circuito chiuso sui parametri glicemici di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante il periodo di digiuno del Ramadan Endpoint primario: confrontare il tempo trascorso nel periodo 3.9-10.0
target glicemico (TIR) mmol/l da 30 giorni prima del periodo di digiuno del Ramadan a 30 giorni durante il periodo di digiuno
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caroline TOURTE
- Numero di telefono: 0161693730
- Email: caroline.tourte@chsf.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dured DARDARI, MD
- Numero di telefono: 01 61 69 40 17
- Email: dured.dardari@chsf.fr
Luoghi di studio
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-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contatto:
- Dured DARDARI
- Numero di telefono: 0161694017
- Email: dured.dardari@chsf.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le persone con diabete di tipo 1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- diabete di tipo 1 da > 1 anno
- sull'uso della somministrazione di insulina ibrida a ciclo chiuso
- digiuno previsto per il Ramadan
- paziente sottoposto a somministrazione di insulina ibrida a circuito chiuso più di 2 mesi prima dell'inizio del digiuno del Ramadan
- percentuale di usura del sensore per il monitoraggio continuo del glucosio > 70% in almeno uno dei due periodi di 30 giorni
Criteri di esclusione:
- paziente sottoposto a somministrazione di insulina ibrida a ciclo chiuso meno di 2 mesi prima dell'inizio del digiuno del Ramadan
- paziente che è incinta o desidera una gravidanza immediata
- paziente informato dello studio che si è opposto alla raccolta dei suoi dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 30
|
tempo trascorso nel 3.9-10.0
mmol/l target di glucosio (TIR)) nel periodo del Ramadan
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Il tempo trascorso nel 3.9-10.0
mmol/l target di glucosio (TIR)) nei 30 giorni precedenti il periodo del Ramadan
|
Giorno 60
|
|
Tempo di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 30
|
tempo trascorso al di sotto del target 3,9 mmol/l
|
Giorno 30
|
|
Tempo di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 60
|
tempo trascorso al di sotto del target 2,97 mmol/l, tra 2,97 e 3,79 mmol/l, tra 9,05 mmol/l e 12,5 mmol/l e > 12,5 mmol/l
|
Giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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