Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för administrering av hybridinsulin med sluten slinga under Ramadan-fastan hos personer som lever med typ 1-diabetes (RAMDAM)

3 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Utvärdering av den glykemiska profilen under Ramadan-fastan hos personer med typ 1-diabetes som behandlas med ett slutet slinga-hybridinsulinsystem

Fasta under Ramadan rekommenderas inte för personer med typ 1-diabetes. Den största risken i samband med fasta är dysglykemi (hypoglykemi, hyperglykemi, diabetisk ketos) och uttorkning. Huruvida de ska utöva Ramadan eller inte förblir dock ett personligt val och många människor som lever med diabetes väljer att utföra detta snabbt med eller utan sin läkares godkännande. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett hybridinsulinsystem med sluten slinga på glykemiska parametrar och nivån av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes som önskade fasta under Ramadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Typ 1 diabetes

Intervention / Behandling

Övrig: sluten slinga hybridinsulinadministration

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: att utvärdera effektiviteten av ett sluten-loop-hybridinsulinsystem på glykemiska parametrar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under fasteperioden Ramadan. mmol/l glukosmål (TIR) från 30 dagar före fasteperioden Ramadan till 30 dagar under fasteperioden

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med typ 1-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder > 18 år
typ 1-diabetes i > 1 år
om användning av sluten-loop-hybridinsulinadministration
schemalagd fasta i Ramadan
patienten sattes på med sluten-loop-hybridinsulinadministration mer än 2 månader innan Ramadan-fastan börjar
procentandel av kontinuerlig glukosövervakningssensorslitage > 70 % under minst en av de två 30-dagarsperioderna

Exklusions kriterier:

patienten sattes på med sluten-loop-hybridinsulinadministration mindre än 2 månader innan Ramadan-fastan börjar
patient som är gravid eller vill bli gravid omedelbart
patienten informeras om studien som motsatte sig insamlingen av hans/hennes uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Glukos tid Tidsram: Dag 30	tid tillbringad i 3.9-10.0 mmol/l glukosmål (TIR)) under ramadanperioden	Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Glukos tid Tidsram: Dag 60	Tiden tillbringad i 3.9-10.0 mmol/l glukosmål (TIR)) 30 dagar före ramadanperioden	Dag 60
Glukos tid Tidsram: Dag 30	tid under målet 3,9 mmol/l	Dag 30
Glukos tid Tidsram: Dag 60	tid under målet 2,97 mmol/l, mellan 2,97 och 3,79 mmol/l, mellan 9,05 mmol/l och 12,5 mmol/l och > 12,5 mmol/l	Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Utredare

Huvudutredare: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna