제1형 당뇨병 환자의 라마단 금식 중 폐쇄 루프 하이브리드 인슐린 투여의 안전성 (RAMDAM)
2023년 11월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
폐쇄 루프 하이브리드 인슐린 시스템으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 라마단 금식 기간 동안 혈당 프로필 평가
라마단 금식은 제1형 당뇨병 환자에게 권장되지 않습니다.
금식과 관련된 주요 위험은 이상혈당증(저혈당증, 고혈당증, 당뇨병성 케토시스) 및 탈수입니다.
그럼에도 불구하고 라마단을 수행할지 여부는 개인적인 선택으로 남아 있으며 당뇨병을 앓고 있는 많은 사람들이 의사의 승인 여부에 관계없이 이 금식을 수행하기로 선택합니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 라마단 기간 동안 금식을 원하는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 매개변수 및 저혈당 수준에 대한 폐쇄 루프 하이브리드 인슐린 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 라마단 단식 기간 동안 연속 포도당 모니터링(CGM) 혈당 매개변수에 대한 폐쇄 루프 하이브리드 인슐린 시스템의 효능을 평가하기 위해 1차 종점: 3.9-10.0에서 소요된 시간을 비교하기 위해
라마단 단식 기간 30일 전부터 단식 기간 중 30일까지의 mmol/l 목표 포도당(TIR)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Corbeil-essonnes Cedex, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병
- 폐쇄 루프 하이브리드 인슐린 투여 사용에 대해
- 예정된 라마단 금식
- 환자는 라마단 단식이 시작되기 2개월 이상 전에 폐쇄 루프 하이브리드 인슐린 투여를 사용했습니다.
- 지속적인 포도당 모니터링 센서 마모 비율 > 70% 두 30일 기간 중 적어도 하나
제외 기준:
- 환자는 라마단 단식이 시작되기 2개월 전에 폐쇄형 루프 하이브리드 인슐린 투여를 시작했습니다.
- 임신 중이거나 즉시 임신을 원하는 환자
- 자신의 데이터 수집에 반대한 환자에게 연구에 대해 알렸습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 시간
기간: 30일
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3.9-10.0에서 보낸 시간
라마단 기간의 mmol/l 포도당 목표(TIR))
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 시간
기간: 60일차
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3.9-10.0에서 보낸 시간
mmol/l 목표 포도당(TIR)) 라마단 기간 30일 전
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60일차
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포도당 시간
기간: 30일
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목표치 3.9mmol/l 미만으로 보낸 시간
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30일
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포도당 시간
기간: 60일차
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목표 미만으로 보낸 시간 2.97mmol/l, 2.97~3.79mmol/l, 9.05mmol/l~12.5mmol/l 및 > 12.5mmol/l
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dured DARDARI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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폐쇄 루프 하이브리드 인슐린 투여에 대한 임상 시험
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