3D 超声心动图合作研究的功能性 TricUspid 返流 (FUTURE 3D)
2024年4月15日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
前瞻性、多中心、观察性研究，连续招募功能性三尖瓣反流 (FTR) 患者，主要目的是：
- 使用患者的结果作为参考，尝试定义不同 FTR 严重程度等级的阈值；次要目标是：
- 使用 3D 超声心动图根据潜在的心脏状况（即心房颤动、肺动脉高压、右心室心肌病、先天性心脏病）评估右心室、右心房、三尖瓣环和三尖瓣小叶的几何形状（大小和形状）之间的关系疾病等）
- 评估用于测量三尖瓣环和瓣膜几何形状的新软件包的准确性、增量诊断和预后价值
- 开发 FTR 严重性的新参数，考虑到三尖瓣反流束的较低动量（与二尖瓣反流束相比）、反流口的复杂解剖结构以及反流量的搏动内和呼吸变化
- 检验没有实际分级但不良结果风险随着 FTR 严重程度的增加而增加的连续统一体的假设，我们需要稳健的定量指标（例如，反流分数 - 目前未包括在指南中 - 它考虑了右心室容积和功能）比分级方案更能评估疾病的严重程度和治疗效果
- 检验 FTR 严重程度与结果之间的关系可能因潜在心脏状况（即心房颤动、肺动脉高压、右心室心肌病、先天性心脏病、心脏手术后等）而不同的假设，因为这会影响干预的时机
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luigi Badano, MD, Ph.D.
- 电话号码：+3902619112319
- 邮箱：l.badano@auxologico.it
研究联系人备份
- 姓名：Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- 电话号码：+3902619112319
- 邮箱：d.muraru@auxologico.it
学习地点
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-
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Milan、意大利、20149
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
接触：
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- 电话号码：2319 +3902619111
- 邮箱：l.badano@auxologico.it
-
接触：
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- 电话号码：2319 +3902619111
- 邮箱：d.muraru@auxologico.it
-
副研究员：
- Michele Tomaselli, MD
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副研究员：
- Mara Gavazzoni, MD
-
副研究员：
- Francesco Perelli, MD
-
副研究员：
- Andrea Cascella, MD
-
副研究员：
- Samantha Fisicaro, RS
-
Padova、意大利、35128
- 终止
- University of Padova
-
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Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
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接触：
- Noela Radu, MD
- 邮箱：noela.radu91@gmail.com
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Craiova、罗马尼亚、200349
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
接触：
- Diana Florescu, MD
- 邮箱：dianarflorescu@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
具有至少轻度功能性三尖瓣反流和良好心尖声窗的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 签署了参与本研究的知情同意书，
- 没有怀孕，
- 存在至少一种以下心脏病： a.永久性房颤 B. 肺动脉高压 C. 毛细血管后压增高的左心疾病 D． 右心室心肌病 E. 右心室梗塞 f. 慢性血栓栓塞性肺栓塞 g. 右心室容量超负荷的先天性疾病（房间隔缺损、室间隔缺损、肺动脉瓣反流） h． 以前的左心瓣膜手术 I. 足够好的声窗和患者合作以获得右心室、右心房和三尖瓣的 3D 回波数据集，最小时间分辨率为 20 vps l。 临床和超声心动图随访的可用性
排除标准：
- 不愿意参与研究
- 原发性三尖瓣病变
- 患者已安排进行三尖瓣修复/置换
- 心脏起搏器、ICD 或 CRT 导线
- 隔音窗差
- 左侧卧位不可能
- 极端心率（<50 或 >100 bpm）
- 以前的 LVAD 植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
功能性三尖瓣反流
功能性三尖瓣反流患者
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- 开发 FTR 严重性的新参数，考虑到三尖瓣反流射流的较低动量（与二尖瓣反流射流相比）、反流口的复杂解剖结构以及反流量的搏动内和呼吸变化
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控制对象
健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合端点
大体时间：5年
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全因死亡和因心力衰竭住院
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响右心的各种心脏病的右心重塑
大体时间：5年
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使用 3D 超声心动图根据潜在的心脏状况（即
房颤、肺动脉高压、右心室心肌病、先天性心脏病等）
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5年
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3D 回声软件验证
大体时间：1年
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评估用于测量三尖瓣环和瓣膜几何形状的新软件包的准确性、增量诊断和预后价值
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1年
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提高FTR的分级
大体时间：2年
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开发 FTR 严重性的新参数，考虑到三尖瓣反流束的较低动量（与二尖瓣反流束相比）、反流口的复杂解剖结构，以及反流量的节拍内和呼吸变化
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2年
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分类分级的临床意义
大体时间：5年
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检验没有实际分级的假设，但随着 FTR 严重程度的增加，不良结果的风险连续增加，我们需要稳健的定量指标（例如，反流分数 - 目前未包括在指南中 - 它考虑了正确的心室容积和功能）比分级方案更能评估疾病的严重程度和治疗效果
|
5年
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定义 FTR 的不同表型
大体时间：5年
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检验 FTR 严重性和结果之间的关系可能根据潜在的心脏状况（即
心房颤动、肺动脉高压、右心室心肌病、先天性心脏病、心脏手术后等），因为这会影响干预的时机
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luigi Badano, MD, Ph.D.、Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月21日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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