3D 心電図共同研究による機能的 TricUspid 逆流 (FUTURE 3D)
2024年4月15日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
機能性三尖弁逆流症（FTR）の連続した患者を登録するための前向き多施設観察研究で、主な目的は次のとおりです。
- 患者の転帰を参照として使用して、FTR 重症度のさまざまなグレードのしきい値を定義しようとします。二次的な目的は次のとおりです。
- 3D心エコー検査を使用して、基礎となる心臓の状態(心房細動、肺高血圧症、右心室心筋症、先天性心病気など）
- 三尖弁輪と弁の形状を測定するための新しいソフトウェア パッケージの精度、増分診断および予後的価値を評価する
- (僧帽弁逆流ジェットと比較して)三尖弁逆流ジェットのより低い運動量、逆流オリフィスの複雑な解剖学、および逆流容積の心拍内および呼吸変動の両方を考慮に入れた、FTR重症度の新しいパラメータを開発する
- 実際の等級付けは存在しないが、FTR の重症度の増加に伴う有害転帰のリスク増加の連続性があるという仮説をテストします。疾患の重症度と治療の効果を評価するための等級付けスキーム以上のもの
- FTR の重症度と結果との関係は、基礎となる心臓の状態 (すなわち、心房細動、肺高血圧症、右心室心筋症、先天性心疾患、心臓手術後など) によって異なる可能性があるという仮説をテストします。介入のタイミング
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi Badano, MD, Ph.D.
- 電話番号：+3902619112319
- メール：l.badano@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- 電話番号：+3902619112319
- メール：d.muraru@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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コンタクト：
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- 電話番号：2319 +3902619111
- メール：l.badano@auxologico.it
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コンタクト：
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- 電話番号：2319 +3902619111
- メール：d.muraru@auxologico.it
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副調査官：
- Michele Tomaselli, MD
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副調査官：
- Mara Gavazzoni, MD
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副調査官：
- Francesco Perelli, MD
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副調査官：
- Andrea Cascella, MD
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副調査官：
- Samantha Fisicaro, RS
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Padova、イタリア、35128
- 終了しました
- University of Padova
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
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コンタクト：
- Noela Radu, MD
- メール：noela.radu91@gmail.com
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Craiova、ルーマニア、200349
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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コンタクト：
- Diana Florescu, MD
- メール：dianarflorescu@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも軽度の機能的三尖弁逆流および良好な心尖音響窓を有する患者
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、
- 妊娠なし、
- 以下の心臓病の少なくとも１つの存在：ａ．永久心房細動 ｂ． 肺動脈性肺高血圧症 ｃ． 毛細血管後圧の上昇を伴う左心疾患 ｄ． 右室心筋症 ｅ． 右心室梗塞 ｆ． 慢性血栓塞栓性肺塞栓症 ｇ． 右室容積過負荷を伴う先天性疾患（心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、肺逆流） ｈ． 以前の左心臓弁手術 I. 最小時間分解能 20 vps で右心室、右心房、三尖弁の 3D エコー データ セットを取得するための十分な音響ウィンドウと患者の協力 l. 臨床および心エコー検査のフォローアップの利用可能性
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 原発性三尖弁疾患
- -三尖弁の修復/交換がすでに予定されている患者
- 心臓ペースメーカー、ICD または CRT リード
- 音響窓が悪い
- 左側臥位の不可能
- 極端な心拍数 (<50 または >100 bpm)
- 以前の LVAD 移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機能性三尖弁逆流症
機能性三尖弁逆流症の患者
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- (僧帽弁逆流ジェットと比較して) 三尖弁逆流ジェットのより低い運動量、逆流オリフィスの複雑な解剖学、および逆流容積の心拍内変動と呼吸変動の両方を考慮に入れた、FTR 重症度の新しいパラメーターを開発する
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対照群
健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：5年
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あらゆる原因による死亡および心不全による入院
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心に影響を与えるさまざまな心臓病における右心リモデリング
時間枠：5年
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3D 心エコー検査を使用して、基になる心臓の状態 (すなわち
心房細動、肺高血圧症、右室心筋症、先天性心疾患など）
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5年
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3D エコー ソフトウェアの検証
時間枠：1年
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三尖弁輪と弁の形状を測定するための新しいソフトウェア パッケージの精度、増分診断および予後的価値を評価する
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1年
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FTRの格付けを改善する
時間枠：2年
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(僧帽弁逆流ジェットと比較して)三尖弁逆流ジェットのより低い運動量、逆流オリフィスの複雑な解剖学、および逆流容積の心拍内および呼吸変動を考慮に入れた FTR 重症度の新しいパラメーターを開発します。
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2年
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カテゴリーグレーディングの臨床的意義
時間枠：5年
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実際の等級付けは存在しないが、FTR の重症度の増加に伴う有害転帰のリスク増加の連続性があるという仮説をテストし、堅牢な定量的指標 (例えば、現在ガイドラインに含まれていない逆流率など) が必要であり、心室容積と機能) 疾患の重症度と治療の効果を評価するための等級付けスキーム以上のもの
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5年
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FTR のさまざまな表現型を定義する
時間枠：5年
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FTR の重症度と転帰の関係は、基礎となる心臓の状態 (つまり、
心房細動、肺高血圧症、右心室心筋症、先天性心疾患、心臓手術後など）は介入のタイミングに影響します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luigi Badano, MD, Ph.D.、Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月21日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。