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Estudo Cooperativo de REgurgitação Tricúspide FUNcional por Ecocardiografia 3D (FUTURE 3D)

15 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para inscrever pacientes consecutivos com regurgitação tricúspide funcional (RTF) com o objetivo principal de:

  • Use os resultados dos pacientes como referência para tentar definir os valores limiares para os diferentes graus de gravidade da FTR; e objetivos secundários para:
  • Use a ecocardiografia 3D para avaliar as relações entre a geometria (tamanho e forma) do ventrículo direito, átrio direito, anel tricúspide e folhetos tricúspides de acordo com a condição cardíaca subjacente (ou seja, fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, cardiomiopatia ventricular direita, cardiomiopatia congênita doenças, etc.)
  • Avalie a precisão e o valor diagnóstico e prognóstico incremental de um novo pacote de software para medir o anel tricúspide e a geometria da válvula
  • Desenvolver novos parâmetros de gravidade da FTR que levem em consideração o menor momento do jato regurgitante tricúspide (em comparação com o jato regurgitante mitral), a anatomia complexa do orifício regurgitante e a variação intra-batimento e respiratória do volume regurgitante
  • Testar a hipótese de que não há classificação real, mas um continuum de aumento do risco de resultado adverso com o aumento da gravidade da FTR, e precisamos de métricas quantitativas robustas (por exemplo, a fração regurgitante - atualmente não incluída nas diretrizes - que leva em consideração o volume e função ventricular direita) mais do que esquemas de classificação para avaliar a gravidade das doenças e o efeito dos tratamentos
  • Teste a hipótese de que a relação entre a gravidade da FTR e o resultado pode ser diferente de acordo com a condição cardíaca subjacente (ou seja, fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, cardiomiopatia ventricular direita, doenças cardíacas congênitas, pós-cirurgia cardíaca, etc.), pois isso afetará o momento das intervenções

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Subinvestigador:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Perelli, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Cascella, MD
        • Subinvestigador:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Itália, 35128
        • Rescindido
        • University of Padova
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Contato:
      • Craiova, Romênia, 200349
        • Recrutamento
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos regurgitação tricúspide funcional leve e boa janela acústica apical

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos,
  • consentimento informado assinado para fazer parte deste estudo,
  • sem gravidez,
  • a presença de pelo menos uma das seguintes condições cardíacas: a. Fibrilação atrial permanente b. Hipertensão arterial pulmonar c. Doenças do coração esquerdo com aumento da pressão pós-capilar d. Cardiomiopatia ventricular direita e. Infarto do ventrículo direito f. Embolia pulmonar tromboembólica crônica g. Doenças congênitas com sobrecarga de volume do ventrículo direito (comunicação interatrial, comunicação interventricular, regurgitação pulmonar) h. Cirurgia anterior da válvula cardíaca esquerda I. Janela acústica e cooperação do paciente suficientemente boas para obter conjuntos de dados de eco 3D do ventrículo direito, átrio direito e válvula tricúspide com uma resolução temporal mínima de 20 vps l. Disponibilidade para acompanhamento clínico e ecocardiográfico

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de fazer parte do estudo
  • Doença da válvula tricúspide primária
  • Paciente já agendado para reparo/substituição da válvula tricúspide
  • Marcapasso cardíaco, eletrodos de CDI ou CRT
  • Janela acústica ruim
  • Impossibilidade de decúbito lateral esquerdo
  • Frequências cardíacas extremas (<50 ou >100 bpm)
  • Implantação anterior de LVAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regurgitação tricúspide funcional
Pacientes com regurgitação tricúspide funcional
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
- Desenvolver novos parâmetros de gravidade do FTR que levem em consideração o menor momento do jato regurgitante tricúspide (em comparação com o jato regurgitante mitral), a anatomia complexa do orifício regurgitante e a variação intra-batimento e respiratória do volume regurgitante
Assuntos de controle
Voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: 5 anos
morte por qualquer causa e hospitalização por insuficiência cardíaca
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação do coração direito em várias condições cardíacas que afetam o coração direito
Prazo: 5 anos
Use a ecocardiografia 3D para avaliar as relações entre a geometria (tamanho e forma) do ventrículo direito, átrio direito, anel tricúspide e folhetos tricúspides de acordo com a condição cardíaca subjacente (ou seja, fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, cardiomiopatia ventricular direita, cardiopatias congênitas etc.)
5 anos
Validação de software de eco 3D
Prazo: 1 ano
Avalie a precisão e o valor diagnóstico e prognóstico incremental de um novo pacote de software para medir o anel tricúspide e a geometria da válvula
1 ano
Melhorar a classificação do FTR
Prazo: 2 anos
Desenvolver novos parâmetros de gravidade da FTR que levem em consideração o menor momento do jato regurgitante tricúspide (em comparação com o jato regurgitante mitral), a anatomia complexa do orifício regurgitante e a variação intra-batimento e respiratória do volume regurgitante
2 anos
Significado clínico da classificação categórica
Prazo: 5 anos
Testar a hipótese de que não há classificação real, mas um continuum de aumento do risco de resultado adverso com o aumento da gravidade da FTR e precisamos de métricas quantitativas robustas (por exemplo, a fração regurgitante - atualmente não incluída nas diretrizes - que leva em consideração o direito volume e função ventricular) mais do que esquemas de graduação para avaliar a gravidade das doenças e o efeito dos tratamentos
5 anos
Definir diferentes fenótipos de FTR
Prazo: 5 anos
Teste a hipótese de que a relação entre a gravidade e o resultado da FTR pode ser diferente de acordo com a condição cardíaca subjacente (ou seja, fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, cardiomiopatia ventricular direita, doenças cardíacas congênitas, pós-cirurgia cardíaca, etc.), pois isso afetará o momento das intervenções
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Colaboradores

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09C040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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