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Die kooperative Studie zur funktionellen Tricuspidal-Regurgitation durch 3D-EChokardiographie (FUTURE 3D)

15. April 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Aufnahme aufeinanderfolgender Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit dem primären Ziel:

  • Verwenden Sie die Ergebnisse der Patienten als Referenz, um zu versuchen, die Schwellenwerte für die verschiedenen Schweregrade der FTR zu definieren; und sekundäre Ziele:
  • Verwenden Sie die 3D-Echokardiographie, um die Beziehungen zwischen der Geometrie (Größe und Form) des rechten Ventrikels, des rechten Vorhofs, des Trikuspidalrings und der Trikuspidensegel entsprechend der zugrunde liegenden Herzerkrankung (d. h. Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborenes Herz) zu beurteilen Krankheiten usw.)
  • Bewerten Sie die Genauigkeit und den inkrementellen diagnostischen und prognostischen Wert eines neuen Softwarepakets zur Messung des Trikuspidalrings und der Klappengeometrie
  • Entwickeln Sie neue Parameter für den FTR-Schweregrad, die den geringeren Impuls des trikuspidalen Regurgitationsstrahls (im Vergleich zum Mitralinsuffizienzstrahl), die komplexe Anatomie der Regurgitationsöffnung und sowohl die Intra-Beat- als auch die respiratorische Variation des Regurgitationsvolumens berücksichtigen
  • Testen Sie die Hypothese, dass es keine tatsächliche Einstufung gibt, sondern ein Kontinuum eines erhöhten Risikos eines unerwünschten Ergebnisses mit zunehmendem FTR-Schweregrad, und wir brauchen robuste quantitative Metriken (z Volumen und Funktion des rechten Ventrikels) mehr als Einstufungsschemata zur Beurteilung der Schwere der Erkrankungen und der Wirkung von Behandlungen
  • Testen Sie die Hypothese, dass die Beziehung zwischen dem FTR-Schweregrad und dem Ergebnis je nach zugrunde liegender Herzerkrankung (d. h. Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankungen, postkardiale Operation usw.) unterschiedlich sein kann, da dies Auswirkungen hat der Zeitpunkt für Eingriffe

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Unterermittler:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Perelli, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Cascella, MD
        • Unterermittler:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italien, 35128
        • Beendet
        • University of Padova
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens leichter funktioneller Trikuspidalinsuffizienz und gutem apikalem Schallfenster

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie,
  • keine schwangerschaft,
  • das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Herzerkrankungen: a. Permanentes Vorhofflimmern b. Pulmonale arterielle Hypertonie c. Linksherzerkrankungen mit erhöhtem postkapillarem Druck d. Rechtsventrikuläre Kardiomyopathie e. Rechtsherzinfarkt f. Chronische thromboembolische Lungenembolie g. Angeborene Erkrankungen mit rechtsventrikulärer Volumenüberlastung (Vorhofseptumdefekt, Interventrikelseptumdefekt, Lungeninsuffizienz) h. Frühere Operation an der linken Herzklappe I. Ausreichendes akustisches Fenster und Mitarbeit des Patienten, um 3D-Echodatensätze des rechten Ventrikels, des rechten Vorhofs und der Trikuspidalklappe mit einer zeitlichen Auflösung von mindestens 20 vps l zu erhalten. Verfügbarkeit für klinische und echokardiographische Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Primäre Trikuspidalklappenerkrankung
  • Der Patient ist bereits für die Reparatur/den Austausch der Trikuspidalklappe vorgesehen
  • Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Elektroden
  • Schlechtes Akustikfenster
  • Unmöglichkeit der linken Seitenlage
  • Extreme Herzfrequenzen (<50 oder >100 bpm)
  • Vorherige LVAD-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz
Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz
Diagnosetest: Echokardiographie
- Entwicklung neuer Parameter für den FTR-Schweregrad, die den geringeren Impuls des trikuspidalen Regurgitationsstrahls (im Vergleich zum Mitralinsuffizienzstrahl), die komplexe Anatomie der Regurgitationsöffnung und sowohl die Intra-Beat- als auch die respiratorische Variation des Regurgitationsvolumens berücksichtigen
Kontrollsubjekte
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des rechten Herzens bei verschiedenen Herzerkrankungen, die das rechte Herz betreffen
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwenden Sie die 3D-Echokardiographie, um die Beziehungen zwischen der Geometrie (Größe und Form) des rechten Ventrikels, des rechten Vorhofs, des Trikuspidalrings und der Trikuspidensegel entsprechend der zugrunde liegenden Herzerkrankung (d. h. Vorhofflimmern, Lungenhochdruck, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler etc.)
5 Jahre
3D-Echo-Software-Validierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Genauigkeit und den inkrementellen diagnostischen und prognostischen Wert eines neuen Softwarepakets zur Messung des Trikuspidalrings und der Klappengeometrie
1 Jahr
Verbessern Sie die Einstufung von FTR
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwickeln Sie neue Parameter für den FTR-Schweregrad, die den geringeren Impuls des trikuspidalen Regurgitationsstrahls (im Vergleich zum Mitralinsuffizienzstrahl), die komplexe Anatomie der Regurgitationsöffnung und die Intra-Beat- und respiratorischen Variationen des Regurgitationsvolumens berücksichtigen
2 Jahre
Klinische Bedeutung der kategorialen Einstufung
Zeitfenster: 5 Jahre
Testen Sie die Hypothese, dass es keine tatsächliche Einstufung gibt, sondern ein Kontinuum eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ergebnisse mit zunehmendem Schweregrad der FTR, und wir brauchen robuste quantitative Metriken (z Ventrikelvolumen und -funktion) mehr als Einstufungsschemata zur Beurteilung der Schwere der Erkrankungen und der Wirkung von Behandlungen
5 Jahre
Definieren Sie verschiedene Phänotypen von FTR
Zeitfenster: 5 Jahre
Testen Sie die Hypothese, dass die Beziehung zwischen dem FTR-Schweregrad und dem Ergebnis je nach zugrunde liegender Herzerkrankung unterschiedlich sein kann (d. h. Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler, postherzchirurgische Eingriffe usw.), da dies den Zeitpunkt für Interventionen beeinflussen wird
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Ermittler

  • Studienleiter: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09C040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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