Funkční tricUspidova regurgitace pomocí 3D EKhokardiografické kooperativní studie (FUTURE 3D)
15. dubna 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Prospektivní, multicentrická, observační studie k zařazení po sobě jdoucích pacientů s funkční trikuspidální regurgitací (FTR) s primárním cílem:
- Použijte výsledky pacientů jako referenci a pokuste se definovat prahové hodnoty pro různé stupně závažnosti FTR; a sekundární cíle:
- Použijte 3D echokardiografii k posouzení vztahů mezi geometrií (velikost a tvar) pravé komory, pravé síně, trikuspidálního prstence a trikuspidálních cípů podle základního srdečního stavu (tj. fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdce nemoci atd.)
- Posouzení přesnosti a přírůstkové diagnostické a prognostické hodnoty nového softwarového balíčku pro měření trikuspidálního prstence a geometrie chlopně
- Vyvinout nové parametry závažnosti FTR, které berou v úvahu nižší hybnost trikuspidálního regurgitačního proudu (ve srovnání s mitrální regurgitační tryskou), komplexní anatomii regurgitačního ústí a jak intrataktové, tak respirační variace regurgitačního objemu
- Otestujte hypotézu, že neexistuje žádné skutečné hodnocení, ale kontinuum zvýšeného rizika nepříznivého výsledku se zvyšující se závažností FTR, a potřebujeme robustní kvantitativní metriky (například regurgitační frakce – v současné době není zahrnuta v pokynech – která bere v úvahu objem a funkce pravé komory) více než klasifikační schémata k posouzení závažnosti onemocnění a účinku léčby
- Otestujte hypotézu, že vztah mezi závažností FTR a výsledkem se může lišit podle základního srdečního stavu (tj. fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdeční choroby, operace po srdeční operaci atd.), protože načasování zásahů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +3902619112319
- E-mail: l.badano@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +3902619112319
- E-mail: d.muraru@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Kontakt:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2319 +3902619111
- E-mail: l.badano@auxologico.it
-
Kontakt:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2319 +3902619111
- E-mail: d.muraru@auxologico.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Tomaselli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mara Gavazzoni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Perelli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Cascella, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samantha Fisicaro, RS
-
Padova, Itálie, 35128
- Ukončeno
- University of Padova
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
-
Kontakt:
- Noela Radu, MD
- E-mail: noela.radu91@gmail.com
-
Craiova, Rumunsko, 200349
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Kontakt:
- Diana Florescu, MD
- E-mail: dianarflorescu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s alespoň mírnou funkční trikuspidální regurgitací a dobrým apikálním akustickým oknem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- podepsaný informovaný souhlas být součástí této studie,
- žádné těhotenství,
- přítomnost alespoň jednoho z následujících srdečních onemocnění: a. Permanentní fibrilace síní b. Plicní arteriální hypertenze c. Onemocnění levého srdce se zvýšeným postkapilárním tlakem d. Kardiomyopatie pravé komory e. Infarkt pravé komory f. Chronická tromboembolická plicní embolie g. h. vrozená onemocnění s objemovým přetížením pravé komory (defekt septa síní, defekt mezikomorového septa, plicní regurgitace). Předchozí operace levé srdeční chlopně I. Dostatečně dobré akustické okno a spolupráce pacienta pro získání 3D echo datových souborů pravé komory, pravé síně a trikuspidální chlopně s minimálním časovým rozlišením 20 vps l. Dostupnost pro klinické a echokardiografické sledování
Kritéria vyloučení:
- Neochota být součástí studia
- Primární onemocnění trikuspidální chlopně
- U pacienta je již naplánovaná oprava/výměna trikuspidální chlopně
- Kardiostimulátor, elektrody ICD nebo CRT
- Špatné akustické okno
- Nemožnost levého bočního dekubitálního postavení
- Extrémní srdeční frekvence (<50 nebo >100 tepů/min)
- Předchozí implantace LVAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Funkční trikuspidální regurgitace
Pacienti s funkční trikuspidální regurgitací
|
- Vyvinout nové parametry závažnosti FTR, které berou v úvahu nižší hybnost trikuspidální regurgitační trysky (ve srovnání s mitrální regurgitační tryskou), komplexní anatomii regurgitačního ústí a jak intrataktové, tak respirační variace regurgitačního objemu
|
|
Kontrolní předměty
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod
Časové okno: 5 let
|
smrt z jakékoli příčiny a hospitalizace pro srdeční selhání
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace pravého srdce u různých srdečních stavů postihujících pravé srdce
Časové okno: 5 let
|
Použijte 3D echokardiografii k posouzení vztahů mezi geometrií (velikost a tvar) pravé komory, pravé síně, trikuspidálního prstence a trikuspidálních cípů podle základního srdečního stavu (tj.
fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdeční choroby atd.)
|
5 let
|
|
Ověření softwaru 3D echo
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení přesnosti a přírůstkové diagnostické a prognostické hodnoty nového softwarového balíčku pro měření trikuspidálního prstence a geometrie chlopně
|
1 rok
|
|
Zlepšit hodnocení FTR
Časové okno: 2 roky
|
Vyvinout nové parametry závažnosti FTR, které berou v úvahu nižší hybnost trikuspidální regurgitační trysky (ve srovnání s mitrální regurgitační tryskou), komplexní anatomii regurgitačního ústí a botanické variace objemu regurgitace v průběhu tepu a dýchání.
|
2 roky
|
|
Klinický význam kategorického gradingu
Časové okno: 5 let
|
Otestujte hypotézu, že neexistuje žádné skutečné gradování, ale kontinuum zvýšeného rizika nepříznivého výsledku se zvýšením závažnosti FTR a potřebujeme robustní kvantitativní metriky (například regurgitační frakce – v současnosti není zahrnuta v pokynech – která bere v úvahu správné objem a funkce komor) více než klasifikační schémata k posouzení závažnosti onemocnění a účinku léčby
|
5 let
|
|
Definujte různé fenotypy FTR
Časové okno: 5 let
|
Otestujte hypotézu, že vztah mezi závažností FTR a výsledkem se může lišit podle základního srdečního stavu (tj.
fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdeční choroby, pokardiologické operace atd.), protože to ovlivní načasování intervencí
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09C040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .