Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude coopérative de la régurgitation tricuspide fonctionnelle par échocardiographie 3D (FUTURE 3D)

15 avril 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à recruter des patients consécutifs atteints d'insuffisance tricuspide fonctionnelle (RTF) dans le but principal de :

  • Utiliser les résultats des patients comme référence pour essayer de définir les valeurs seuils pour les différents degrés de sévérité du RTF ; et secondaires visent à :
  • Utiliser l'échocardiographie 3D pour évaluer les relations entre la géométrie (taille et forme) du ventricule droit, de l'oreillette droite, de l'anneau tricuspide et des folioles tricuspides en fonction de l'état cardiaque sous-jacent (c.-à-d. fibrillation auriculaire, hypertension pulmonaire, cardiomyopathie ventriculaire droite, cardiopathie congénitale maladies, etc...)
  • Évaluer la précision et la valeur diagnostique et pronostique incrémentielle d'un nouveau progiciel pour mesurer l'anneau tricuspide et la géométrie de la valve
  • Développer de nouveaux paramètres de sévérité du FTR qui tiennent compte de la plus faible impulsion du jet de régurgitation tricuspide (par rapport au jet de régurgitation mitrale), de l'anatomie complexe de l'orifice de régurgitation et de la variation intra-battement et respiratoire du volume de régurgitation
  • Testez l'hypothèse qu'il n'y a pas de classement réel mais un continuum de risque accru d'effets indésirables avec l'augmentation de la gravité de la FTR, et nous avons besoin de mesures quantitatives robustes (par exemple, la fraction de régurgitation - actuellement non incluse dans les lignes directrices - qui prend en compte la volume et fonction du ventricule droit) plus que des schémas de notation pour évaluer la gravité des maladies et l'effet des traitements
  • Tester l'hypothèse selon laquelle la relation entre la gravité de la FTR et le résultat peut être différente selon l'affection cardiaque sous-jacente (c.-à-d. fibrillation auriculaire, hypertension pulmonaire, cardiomyopathie ventriculaire droite, cardiopathies congénitales, chirurgie post-cardiaque, etc.) car cela affectera le moment des interventions

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20149
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Perelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Cascella, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italie, 35128
        • Résilié
        • University of Padova
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Contact:
      • Craiova, Roumanie, 200349
        • Recrutement
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant au moins une régurgitation tricuspide fonctionnelle légère et une bonne fenêtre acoustique apicale

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans,
  • consentement éclairé signé pour faire partie de cette étude,
  • pas de grossesse,
  • la présence d'au moins une des affections cardiaques suivantes : a. Fibrillation auriculaire permanente b. Hypertension artérielle pulmonaire c. Cardiopathies gauches avec augmentation de la pression post-capillaire d. Cardiomyopathie ventriculaire droite e. Infarctus du ventricule droit f. Embolie pulmonaire thromboembolique chronique g. Maladies congénitales avec surcharge volumique ventriculaire droite (communication interauriculaire, communication interventriculaire, régurgitation pulmonaire) h. Chirurgie antérieure de la valve cardiaque gauche I. Fenêtre acoustique suffisante et coopération du patient pour obtenir des ensembles de données d'écho 3D du ventricule droit, de l'oreillette droite et de la valve tricuspide avec une résolution temporelle minimale de 20 vps l. Disponibilité pour le suivi clinique et échocardiographique

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Valvule tricuspide primaire
  • Patient déjà programmé pour réparation/remplacement de la valve tricuspide
  • Stimulateur cardiaque, sondes ICD ou CRT
  • Mauvaise fenêtre acoustique
  • Impossibilité de décubitus latéral gauche
  • Fréquences cardiaques extrêmes (<50 ou >100 bpm)
  • Implantation antérieure du LVAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance tricuspide fonctionnelle
Patients avec régurgitation tricuspide fonctionnelle
Test diagnostique: Échocardiographie
- Développer de nouveaux paramètres de sévérité du FTR qui prennent en compte la plus faible impulsion du jet de régurgitation tricuspide (par rapport au jet de régurgitation mitrale), l'anatomie complexe de l'orifice de régurgitation, et la variation intra-battement et respiratoire du volume de régurgitation
Sujets témoins
Volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite
Délai: 5 années
décès toutes causes confondues et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage du cœur droit dans diverses affections cardiaques affectant le cœur droit
Délai: 5 années
Utilisez l'échocardiographie 3D pour évaluer les relations entre la géométrie (taille et forme) du ventricule droit, de l'oreillette droite, de l'anneau tricuspide et des folioles tricuspides en fonction de l'état cardiaque sous-jacent (c. fibrillation auriculaire, hypertension pulmonaire, cardiomyopathie ventriculaire droite, cardiopathies congénitales, etc.)
5 années
Validation du logiciel d'écho 3D
Délai: 1 an
Évaluer la précision et la valeur diagnostique et pronostique incrémentielle d'un nouveau progiciel pour mesurer l'anneau tricuspide et la géométrie de la valve
1 an
Améliorer le classement du FTR
Délai: 2 années
Développer de nouveaux paramètres de sévérité du FTR qui prennent en compte la plus faible impulsion du jet de régurgitation tricuspide (par rapport au jet de régurgitation mitrale), l'anatomie complexe de l'orifice de régurgitation, ainsi que la variation intra-battement et respiratoire du volume de régurgitation
2 années
Signification clinique du classement catégoriel
Délai: 5 années
Testez l'hypothèse qu'il n'y a pas de classement réel, mais un continuum de risque accru d'effets indésirables avec l'augmentation de la gravité de la FTR et nous avons besoin de mesures quantitatives robustes (par exemple la fraction de régurgitation - actuellement non incluse dans les lignes directrices - qui prend en compte le bon volume et fonction ventriculaires) plus que des schémas de notation pour évaluer la gravité des maladies et l'effet des traitements
5 années
Définir différents phénotypes de FTR
Délai: 5 années
Testez l'hypothèse selon laquelle la relation entre la gravité de la FTR et le résultat peut être différente selon l'affection cardiaque sous-jacente (c.-à-d. fibrillation auriculaire, hypertension pulmonaire, cardiomyopathie ventriculaire droite, cardiopathies congénitales, chirurgie post-cardiaque, etc.) car cela affectera le moment des interventions
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Collaborateurs

Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09C040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner