Il rigurgito tricuspidale funzionale mediante studio cooperativo di ecocardiografia 3D (FUTURE 3D)
15 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Studio prospettico, multicentrico, osservazionale per arruolare pazienti consecutivi con rigurgito tricuspidale funzionale (FTR) con l'obiettivo primario di:
- Utilizzare i risultati dei pazienti come riferimento per cercare di definire i valori soglia per i diversi gradi di gravità FTR; e finalità secondarie a:
- Utilizzare l'ecocardiografia 3D per valutare le relazioni tra la geometria (dimensioni e forma) del ventricolo destro, dell'atrio destro, dell'anulus tricuspidale e dei lembi tricuspidali in base alla condizione cardiaca sottostante (ad es. fibrillazione atriale, ipertensione polmonare, cardiomiopatia ventricolare destra, malattie, ecc.)
- Valutare l'accuratezza e il valore diagnostico e prognostico incrementale di un nuovo pacchetto software per misurare l'anulus tricuspide e la geometria della valvola
- Sviluppare nuovi parametri di severità FTR che tengano conto del momento inferiore del getto di rigurgito tricuspidale (rispetto al getto di rigurgito mitralico), della complessa anatomia dell'orifizio di rigurgito e della variazione intra-battito e respiratoria del volume di rigurgito
- Verifica l'ipotesi che non vi sia una classificazione effettiva ma un continuum di aumento del rischio di esito avverso con l'aumento della gravità del FTR, e abbiamo bisogno di robuste metriche quantitative (ad esempio, la frazione di rigurgito - attualmente non inclusa nelle linee guida - che tenga conto del volume e funzione del ventricolo destro) più che schemi di classificazione per valutare la gravità delle malattie e l'effetto dei trattamenti
- Verificare l'ipotesi che la relazione tra la gravità dell'FTR e l'esito possa essere diversa a seconda della condizione cardiaca sottostante (ad es. la tempistica degli interventi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +3902619112319
- Email: l.badano@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +3902619112319
- Email: d.muraru@auxologico.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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Contatto:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: 2319 +3902619111
- Email: l.badano@auxologico.it
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Contatto:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: 2319 +3902619111
- Email: d.muraru@auxologico.it
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Sub-investigatore:
- Michele Tomaselli, MD
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Sub-investigatore:
- Mara Gavazzoni, MD
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Sub-investigatore:
- Francesco Perelli, MD
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Sub-investigatore:
- Andrea Cascella, MD
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Sub-investigatore:
- Samantha Fisicaro, RS
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Padova, Italia, 35128
- Terminato
- University of Padova
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Bucharest, Romania
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
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Contatto:
- Noela Radu, MD
- Email: noela.radu91@gmail.com
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Craiova, Romania, 200349
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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Contatto:
- Diana Florescu, MD
- Email: dianarflorescu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con almeno lieve rigurgito tricuspidale funzionale e buona finestra acustica apicale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni,
- firmato il consenso informato per far parte di questo studio,
- nessuna gravidanza,
- la presenza di almeno una delle seguenti condizioni cardiache: a. fibrillazione atriale permanente b. Ipertensione arteriosa polmonare c. Malattie del cuore sinistro con aumento della pressione postcapillare d. Cardiomiopatia ventricolare destra e. infarto del ventricolo destro f. Embolia polmonare tromboembolica cronica g. Malattie congenite con sovraccarico di volume del ventricolo destro (difetto del setto interatriale, difetto del setto interventricolare, rigurgito polmonare) h. Precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca sinistra I. Finestra acustica sufficientemente buona e cooperazione del paziente per ottenere set di dati ecografici 3D del ventricolo destro, dell'atrio destro e della valvola tricuspide con una risoluzione temporale minima di 20 vps l. Disponibilità al follow-up clinico ed ecocardiografico
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a far parte dello studio
- Malattia primaria della valvola tricuspide
- Paziente già programmato per la riparazione/sostituzione della valvola tricuspide
- Elettrocateteri per pacemaker cardiaco, ICD o CRT
- Finestra acustica scadente
- Impossibilità della posizione in decubito laterale sinistro
- Frequenze cardiache estreme (<50 o >100 bpm)
- Precedente impianto LVAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rigurgito tricuspidale funzionale
Pazienti con insufficienza tricuspidale funzionale
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- Sviluppare nuovi parametri di severità FTR che tengano conto del momento inferiore del getto di rigurgito tricuspidale (rispetto al getto di rigurgito mitralico), della complessa anatomia dell'orifizio di rigurgito e della variazione intra-battita e respiratoria del volume di rigurgito
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Soggetti di controllo
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale composito
Lasso di tempo: 5 anni
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morte per qualsiasi causa e ricovero per scompenso cardiaco
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento del cuore destro in varie condizioni cardiache che interessano il cuore destro
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzare l'ecocardiografia 3D per valutare le relazioni tra la geometria (dimensioni e forma) del ventricolo destro, dell'atrio destro, dell'anello tricuspide e dei lembi tricuspidali in base alla condizione cardiaca sottostante (ad es.
fibrillazione atriale, ipertensione polmonare, cardiomiopatia ventricolare destra, cardiopatie congenite ecc.)
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5 anni
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Convalida del software eco 3D
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'accuratezza e il valore diagnostico e prognostico incrementale di un nuovo pacchetto software per misurare l'anulus tricuspide e la geometria della valvola
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1 anno
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Migliorare la classificazione di FTR
Lasso di tempo: 2 anni
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Sviluppare nuovi parametri di severità FTR che tengano conto del momento inferiore del getto del rigurgito tricuspidale (rispetto al getto del rigurgito mitralico), della complessa anatomia dell'orifizio del rigurgito e della variazione intra-battita e respiratoria del volume del rigurgito
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2 anni
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Significato clinico della classificazione categorica
Lasso di tempo: 5 anni
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Verifica l'ipotesi che non ci sia una classificazione effettiva, ma un continuum di aumento del rischio di esito avverso con l'aumento della gravità del FTR e abbiamo bisogno di robuste metriche quantitative (ad esempio la frazione di rigurgito - attualmente non inclusa nelle linee guida - che tenga conto del giusto volume e funzione ventricolare) più che schemi di classificazione per valutare la gravità delle malattie e l'effetto dei trattamenti
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5 anni
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Definire diversi fenotipi di FTR
Lasso di tempo: 5 anni
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Verificare l'ipotesi che la relazione tra gravità FTR ed esito possa essere diversa a seconda della condizione cardiaca sottostante (ad es.
fibrillazione atriale, ipertensione polmonare, cardiomiopatia ventricolare destra, cardiopatie congenite, post-chirurgia cardiaca ecc.) in quanto ciò influirà sui tempi degli interventi
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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